由于受到人口增长、新型传染病出现以及各国政府对公共卫生投入增加等因素的驱动，还得益于疫苗技术的不断创新和疫苗生产效率的提升，全球疫苗市场规模近年来持续扩大，展现出强劲的增长势头。

一、创新疫苗行业概述

1、创新疫苗的定义与分类

根据市场调研报告指出，创新疫苗是指在技术、抗原形式、佐剂等方面具有创新性的疫苗产品，旨在为疾病预防和控制提供更有效的手段。创新疫苗主要有以下分类方式：

按技术路线分类：

mRNA 疫苗：如沃森生物的新冠 mRNA 疫苗属于创新性技术路线产品，目前尚无国内企业有该技术路线的新冠疫苗产品在国内上市。mRNA 疫苗通过将编码抗原的 mRNA 导入人体细胞，使细胞产生抗原，从而激发免疫反应。

重组蛋白疫苗：也称基因工程重组亚单位疫苗，是将能表达病毒表面抗原的基因序列，通过基因工程手段转入工程细胞中，使其能大批量表达抗原蛋白，再将表达的抗原蛋白提取纯化后制备成疫苗。例如新型冠状病毒重组蛋白疫苗，截至 2020 年 11 月 20 日 WHO 发布的新冠候选疫苗研究进展，进入临床试验的新冠病毒蛋白亚单位疫苗有 15 种。

针对疾病类型分类：

针对传染病的疫苗，如新冠疫苗、流感疫苗等。

针对特定人群的疫苗，如全球唯一一款专门为老年人设计的高剂量鸡胚流感疫苗 Fluzone®High-Dose，能满足老年人抵御流感的需求。

针对特定疾病的多联 / 多价疫苗，如 Hexaxim® 是全球首个即用型的六联疫苗，可同时预防乙肝、白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 引起的侵入性感染。

2、创新疫苗的重要性

创新疫苗在疾病预防和控制中发挥着关键作用：

降低疾病发病率：通过激发人体免疫系统产生特异性抗体和免疫细胞，有效预防疾病的发生。例如在预防和控制侵袭性肺炎球菌性疾病 (IPD) 方面，接种疫苗是最经济、最有效、最便捷的手段。儿童侵袭性肺炎球菌性疾病不仅为儿童造成严重的疾病伤害，也增加了社会医疗支出。

提高公共卫生水平：创新疫苗的研发和应用有助于提高人群的整体免疫水平，减少疾病的传播。如赛诺菲巴斯德旗下多款运用了国际前沿技术开发的创新疫苗产品，将为公众提供更好的疾病预防保障。同时，创新疫苗的出现也为应对突发公共卫生事件提供了有力武器，如在新冠疫情中，各种创新型新冠疫苗的研发和应用，为全球疫情防控做出了重要贡献。

二、创新疫苗的研究进展

1、全球创新疫苗研发动态

据市场分析报告进行披露，全球范围内，创新疫苗的研发不断取得新成果，为疾病预防和控制带来了新的希望。

1. 美国创新疫苗研发案例

Vaxcyte 的 31 价肺炎球菌结合疫苗 VAX-31：该疫苗在针对 50 岁及以上健康成人的 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验中取得了积极结果。在所有研究剂量中均显示出良好的耐受性，且对所有 31 种血清型均表现出强劲的调理吞噬作用免疫反应。与已获批的 20 价肺炎球菌结合疫苗相比，在中剂量和高剂量下，针对两种疫苗共享的 20 种血清型均达到或超过了免疫反应非劣效性标准；高剂量的 VAX-31 在 20 种血清型中 18 种的平均免疫反应更强，其中 7 种血清型的免疫反应显著高于活性对照。对于 VAX-31 独有的 11 种血清型，所有三种剂量与 20 价疫苗相比均达到了优效性标准。目前，该公司已决定将 VAX-31 推进至成人 Ⅲ 期临床试验。

Moderna 猴痘病毒 mRNA 疫苗 mRNA-1769：其研究成果登上《细胞》期刊。该疫苗在预防猴子感染后发生严重疾病及降低体内病毒水平方面，表现显著优于目前已获批的猴痘疫苗。目前正在英国展开 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验，共有 351 名成年人参与，研究结果预计将在 2025 年中公布。

BioNTech 的猴痘病毒 mRNA 疫苗 BNT166：在临床前实验中，该疫苗已被证明可以保护小鼠和猴子免受猴痘病毒感染。其 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验正在进行中，已招募了 64 人，预计明年年中会有初步结果。

辉瑞和 BioNTech 的第二代三价流感 mRNA 疫苗：该疫苗 Ⅱ 期临床试验显示了令人鼓舞的数据，与标准流感疫苗相比，对所有病毒株均显示具有强大的免疫原性。mRNA 技术的灵活性及其快速制造能力可能在未来几年内实现更好的病毒株匹配，并且可以在流感大流行的情况下实现快速、大规模的疫苗生产。

2. 法国创新疫苗研发案例

Valneva 和美国辉瑞联合开发的莱姆病候选疫苗 VLA15：在 Ⅱ 期临床试验中获得积极的免疫原性和安全性数据，目前有两项 Ⅲ 期临床试验正在进行中。目前尚无获监管机构批准的人用莱姆病疫苗，而 VLA15 是临床开发进展最快的莱姆病候选疫苗。

2、国内创新疫苗研发成果

我国在创新疫苗领域也取得了重大突破和最新成果。

1. 自主研发 “成都造” 创新疫苗

成都迈科康生物科技有限公司重组呼吸道合胞病毒疫苗：该疫苗采用重组蛋白技术路线，使用迈科康生物自主研发的创新佐剂，安全性良好，并具有良好的免疫原性，可诱导产生高滴度 RSV A 株和 B 株的中和抗体，且在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果。目前已获批临床试验，有望填补我国自主研发 RSV 疫苗的空白，为 RSV 防治提供更优的临床措施。迈科康生物在 2024 年半年内完成了 C 轮、C + 轮系列融资，总额超 6 亿元人民币，将用于后续多个创新疫苗管线临床前研发和国际合作。公司还在人用疫苗领域布局了多样化的产品研发管线，如重组带状疱疹疫苗即将进入 III 期临床，与盖茨基金会合作的人乳头瘤病毒治疗性疫苗也已进入研发关键期。此外，公司的创新疫苗转产平台已建成，并启动了产业化基地的建设。

2. 我国其他创新疫苗研发案例

远大生命科学国内首款六价重组诺如病毒疫苗获批临床：远大赛威信生命科学自主研发的六价重组诺如病毒疫苗采用基因工程表达的 VP1 自发组装成 VLPs，用于预防诺如病毒感染导致的急性胃肠炎，针对 6 月龄及以上诺如病毒易感人群的主动免疫。该疫苗为国内首家进入临床的六价诺如病毒疫苗，目前有数个项目正在临床申报和临床阶段中。

艾棣维欣成功完成 RSV 疫苗 II 期临床试验：艾棣维欣的 RSV 疫苗 ADV110 是一款含有新型佐剂 AE011 的 RSV 重组蛋白亚单位疫苗，用于预防 RSV 引起的呼吸道疾病。该疫苗在 II 期临床试验中成功达到了所有主要临床终点，临床研究的安全性、耐受性和免疫原性数据支持该疫苗进一步的 III 期临床研发。

国内首个自主研发 “成都造” EB 病毒相关肿瘤 mRNA 治疗性疫苗获中美临床试验批准：由成都威斯津生物医药科技有限公司自主研发的 WGc-043 mRNA 疫苗已完成针对鼻咽癌和自然杀伤 T 细胞淋巴瘤两个适应症的 IIT，展现出比现有公开的其他 mRNA 肿瘤治疗性疫苗更优越的安全性和有效性。这是全球首个由美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局批准，进行新药临床试验的治疗 EB 病毒相关肿瘤的 mRNA 疫苗。

国内创新疫苗企业研发慧尔康欣四价流感疫苗在厦门上市：我国首款四价流感病毒亚单位疫苗 —— 慧尔康欣在福建省厦门市同安区美林街道社区卫生服务中心完成首针接种。该款疫苗可为 3 岁及以上人群提供更优质的流感疫苗保护，预防由甲型 H1N1、H3N2 和乙型 BV、BY 四种流感病毒引起的流行性感冒。

欧林生物持续高比例研发投入做创新疫苗：欧林生物制定了 “传统疫苗升级换代 + 创新疫苗开发” 双轮驱动的产品研发策略，已有 3 个疫苗产品上市，且有首个全球 1 类新药在 Ⅲ 期临床试验、多个产品在研。如重组金葡菌疫苗是国内唯一开展临床试验的企业，目前已进入 Ⅲ 期临床试验，并预计将于 2025 年上市销售。AC-Hib 联合疫苗也已处于生产注册阶段，预计上市后将为公司带来新的利润增长点。

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