一、 医疗器械（医用原材料/医疗器械/医疗机构）

1、吉利德科学CAR-T疗法在欧盟获批新适应症

9月7日，吉利德科学旗下Kite Pharma公司宣布，靶向CD19的CAR-T细胞疗法Tecartus在欧洲获批新适应症，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r ALL）。这也是Kite公司在欧盟收获的首个白血病适应症。这一获批是基于名为ZUMA-3的1/2期注册研究更新数据，主要研究终点——所有患者的总体完全缓解率为71%，次要研究终点中，所有患者的中位总生存期超过2年，其中缓解者的中位总生存期接近4年。

2、沃森生物九价HPV疫苗启动Ⅲ期临床试验

9月7日沃森生物宣布，控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）”，于近日正式启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”首例受试者入组，标志着本疫苗正式进入Ⅲ期临床研究阶段。据了解，这款疫苗主要用于适龄女性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由HPV6、11型感染引起的生殖器疣，同时用于适龄男性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染导致的肛门癌和由HPV6、11型感染导致的生殖器疣。

3、华为ECG App获欧盟CE MDR医疗器械认证

9月1日，华为ECG App（华为心电分析提示软件）获得欧盟CE MDR医疗器械认证，获得了进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证，目前，华为ECG App已获得欧洲33个国家的市场准入资格。在未来，欧洲地区的消费者将陆续可以在HUAWEI WATCH GT 3 Pro中使用ECG App进行单导联心电图测量。早在2020年，华为就已推出首款可精准记录心电图数据的华为WATCH GT 2 Pro ECG款，后又推出了搭载心电分析提示软件，支持房颤、早博风险筛查的华为WATCH GT 3 Pro智能手表。未来，华为将持续不断带来更加精准的健康监测功能，为用户提供全方位的健康管理。

二、政策梳理

国家卫生健康委、国家发展改革委等11部门印发《关于进一步推进医养结合发展的指导意见》

【国家卫生健康委、国家发展改革委等11部门印发《关于进一步推进医养结合发展的指导意见》】近日，国家卫生健康委、国家发展改革委等11部门印发《关于进一步推进医养结合发展的指导意见》。《意见》提出，要加强医疗养老资源共享。各地要推动社区医疗卫生、养老服务、扶残助残等公共服务设施统筹布局、资源共享。推进社区卫生服务机构与社区养老服务机构、社区康复站，乡镇卫生院与特困人员供养服务机构（敬老院），村卫生室与农村幸福院、残疾人照护机构统筹规划、毗邻建设，采取多种有效方式，实现资源共享、服务衔接。将养老机构内设的医疗卫生机构纳入医疗联合体管理，与医疗联合体内的牵头医院、康复医院、护理院（中心、站）等建立双向转诊机制，提供一体化、连续性服务，实现医疗、康复、护理、养老服务资源的高效协同。鼓励基层积极探索相关机构养老床位和医疗床位按需规范转换机制。

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