一、医药（医药研发/医药生产/应用市场）

1、乐土CDMO项目入驻宝山药谷

9月3日，中国医药企业——乐土生命科技与上海宝山药谷签署了入园协议，正式落地上海市宝山区。据悉，乐土CDMO项目的目标是建设百万升级的CDMO基地，助力宝山打造“全球药谷”。宝山药谷方面透露，乐土CDMO项目入驻宝山药谷，后续规划的生物药高端制造总产能或高达108万升，将成为打造“全球药谷”的重要支柱力量。据了解，乐土生命科技致力于成为世界级生物医药龙头企业，由诺贝尔奖得主、“DNA之父”詹姆斯·沃森博士任科学总顾问，投资引进和自主研发并举，打造一个集生物药开发智造、基因检测、医疗和医养基地于一体的精准医疗产业生态。

2、强强联合，中红医疗与上药控股签订战略合作框架协议

9月14日，中红医疗与上药控股在北京签署了《战略合作框架协议》，双方遵循互惠互利合作理念，基于共赢考虑，努力扩大合作的深度和广度，协议有效期五年。据了解，上药控股以全国性的终端网络为基础，着力推进医院供应链服务，发展“新分销新零售”，构建新的产业优势。其分销网络覆盖全国30000多家的医疗机构终端，依靠强大的终端网络和服务创新，具备有利的行业优势。此外，据中红医疗半年报显示，其产品外销比例高达96%，通过本次合作，也将进一步协同扩展其产品的销售渠道，为发力国内市场做准备，有利于发展壮大主营业务，实现长远战略规划的布局。

3、辉瑞首个mRNA流感疫苗进入临床3期试验

9月15日，辉瑞宣布，在研四价修饰RNA（modRNA）流感疫苗临床3期试验完成首位病患给药。这是辉瑞首个进入临床3期试验的mRNA流感疫苗。据介绍，mRNA科技所具备的灵活性以及可快速生产的特性，使得其具潜力制作与未来年度流行病毒株更相符的疫苗，仅需知道病毒的遗传序列便可制作mRNA疫苗以应对每季不同病毒株的变化。此外，mRNA疫苗也可能引起包含抗体与T细胞介导的广泛免疫反应，而这些特性都让mRNA疫苗具改善现有流感疫苗效力的潜力。

二、政策梳理

国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》

【国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》】9月9日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》。《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。

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