一、医药（原料药/医药研发制造/医药流通）

1、海思科1类镇痛新药申报上市

10月27日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，海思科药业1类新药HSK16149胶囊申报上市并获得受理。公开资料显示，这是海思科自主研发的镇痛产品，拟开发用于治疗糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛、纤维肌痛等适应症，预计适应症为糖尿病周围神经痛（DPNP），HSK16149胶囊是海思科自主研发的1类新药，属于口服GABA类似物，可以与α2-δ辅助蛋白结合发挥镇痛作用。临床前数据表明，HSK16149胶囊具有靶点选择性很高、镇痛及长效镇痛作用良好、中枢系统安全性好等特点，HSK16149胶囊未来在临床应用中可能具有药效更显著、安全性更好等优势，有望替代普瑞巴林、加巴喷丁，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。

2、先声药业抗PD-L1/IL-15双抗在美国获批临床

10月27日，先声药业发布公告，其PD-L1/IL15v双功能融合蛋白SIM0237在美国获批临床，拟用于局部晚期不可切除或转移性实体瘤。此外，该产品已于今年10月10日在国内申报临床，SIM0237是先声药业利用其蛋白质工程技术平台开发的一种PD-L1/IL15v双功能融合蛋白，也是一款经突变减毒获得较宽治疗窗口的潜在best-in-class抗肿瘤药物。其作用机制为通过结合PD-L1阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同时将IL-15直接递送至肿瘤微环境，激活CD8+T细胞和NK细胞，从而起到解除免疫抑制和激活免疫系统的双重协同作用，临床前研究发现，在小鼠肿瘤模型上，SIM0237的效果显著优于PD-L1单药和IL-15单药。先声药业在今年中期业绩会上表示，会在中美同步开展SIM0237单药I期临床试验，概念验证后拓宽到全球其他地区探索非小细胞肺癌、肝癌、胆道癌及其他实体瘤。

3、血流导向密网支架获批上市

10月26日，国家药品监督管理局经审查，批准了艾柯医疗器械（北京）股份有限公司生产的创新产品“血流导向密网支架”注册。血流导向密网支架的植入物为柱形自扩张支架，由自膨胀式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、粘接剂组成。该产品的创新点在于利用输送系统中的机械球囊，从支架内部进行主动辅助膨胀，将支架推送到治疗部位，并且在需要时实现对支架的回收。该产品用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈（瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.6mm。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。

二、政策梳理

《药物临床试验方案审评工作规范(征求意见稿)》发布

【国家药监局药审中心发布关于公开征求《药物临床试验方案审评工作规范(征求意见稿)》意见的通知】10月27日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《药物临床试验方案审评工作规范(征求意见稿)》意见的通知，临床试验方案是药审中心对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料，临床试验方案设计关系到药物临床试验的质量，同时也是保障受试者安全和获得高品质数据的关键内容。为提高申请人撰写临床试验方案的质量、规范针对临床试验方案的沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，加强对申请人的技术指导，药审中心起草了《药物临床试验方案审评工作规范(征求意见稿)》。征求意见时限为自发布之日起1个月。

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