一、医药（原料药/医药研发制造/医药流通）

1、红日药业肺癌1类新药获批上市

11月21日，天津红日药业的1类新药“甲苯磺酰胺注射液”获批上市，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌，缓解气道阻塞相关临床症状。据了解，这是一款通过肿瘤体内注射给药的高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物，由中国工程院院士、著名医学专家钟南山挂帅研发。除了已经获批的适应症外，公开资料显示，甲苯磺酰胺还开展了晚期肝癌（2期）、晚期肺癌（2期）以及晚期恶性浅表实体瘤（2期）的临床研究，且相关临床试验均已完成。I 期临床试验已证实甲苯磺酰胺对乳腺癌、皮肤癌、鼻咽癌及支气管肺癌等癌症治疗有良好效果。

2、悦康药业广谱抗新冠多肽药物获批临床

11月30日，悦康药业公告称，公司广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（ YKYYO17雾化吸入剂）获得国家药品监督管理局临床试验批准。本次申请适应症为治疗新型冠状病毒感染。该雾化吸入剂的临床获批具有重要意义，多肽药物吸入制剂是创新型高端制剂，通过吸入肺部递送的方式实现多肽药物的高效利用，使得多肽类药物发挥全身疗效，具有广阔的应用前景。目前，国内外新冠疫情流行形势依然严峻，对有效疫情防控产品需求迫切。该治疗用途的YKYY017雾化吸入剂是我国具有独立自主知识产权、可用于治疗新型冠状病毒感染的产品，将为保护人民生命健康再添助力。

3、29亿！华润三九入主昆药集团

11月29日，华润三九发布公告称，公司董事会审议通过了《重大资产购买报告书(草案)》。此次重大资产重组完成后，华润三九将持有昆药集团28%的股权，成为后者控股股东。此次交易对价为29.02亿元，对应昆药集团每股转让价格为人民币13.67元/股。华润三九表示，收购昆药集团后，将在原有业务基础上，进一步拓宽主要产品矩阵，补充传统国药品牌，尤其是以三七和青蒿为原材料的天然植物药产品。目前云南白药、片仔癀等中药企业对于三七均有布局，云南白药则在年报中频繁提及三七，并表示将积极探索三七系列口服液、建成运营“数字三七产业平台”，并努力成为三七产业领导者。

二、政策梳理

国家药监局起草《药品上市许可持有人落实药品质量主题责任监督管理规定（征求意见稿）》

【国家药监局组织起草《药品上市许可持有人落实药品质量主题责任监督管理规定（征求意见稿）》】11月29日，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主题责任监督管理规定（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。在药品召回管理要求方面，征求意见稿中指出，持有人应当建立并完善药品召回制度，发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，按照有关规定启动召回，及时通知有关药品经营企业、使用单位，同时将调查评估报告、召回计划和召回通知提交给所在地省级药品监督管理部门备案。召回的药品应当按规定进行处理，需要销毁的，应当在县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。召回完成后应当及时将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

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