一、药品（制药基础/药品研发与制造/药品流通）

1、百力司康注射用BB-1709获批临床

1月28日，百力司康生物医药（杭州）有限公司称，公司抗肿瘤1类新药抗体偶联药（ADC）BB-1709的临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准（受理号：CXSL2200580）。BB-1709是一款First-in-Class创新型免疫抑制靶点的ADC，拥有广泛的实体瘤适应症，具有全球竞争潜力。2022年10月底，BB-1709已在美国获得FDA一期临床试验许可。到目前为止，百力司康已有三款创新ADC处于临床阶段。随着多款创新药进入临床，公司在杭州医药港小镇建设有逾10,000 m²的研发场地及符合国际标准的GMP生产基地，能够满足大分子创新药的临床批次及早期上市生产需求。在百力司康团队的共同努力下，BB-1709是公司第一款抗体与ADC原液完全在自建厂房完成生产的项目。公司现已建设国际化团队，在不断充裕早期研发管线的同时，加速推进国际创新药项目申报、临床研究及商业化进程。

2、百济神州泽布替尼获批临床

1月20日，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽®（泽布替尼）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。据悉，百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽®已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

3、和黄医药宣布与武田制药达成呋喹替尼中国以外地区开发及商业化许可协议

1月23日，和黄医药官微宣布其子公司和记黄埔医药(上海)有限公司与Takeda Pharmaceutical Company Limited 之子公司达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。呋喹替尼在中国内地、香港和澳门由和黄医药销售。和记黄埔医药(上海)有限公司将获得总额可高达11.3亿美元的付款，其中包括协议完成时4亿美元的首付款，以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款，并外加基于净销售额的特许权使用费。

二、政策梳理

国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》

【国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》】2022年12月29日，国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，其中指出，持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，明确非临床研究、临床试验、生产销售、上市后研究、不良反应监测及报告等职责，并符合相关质量管理规范的要求。持有人应当独立设置质量管理部门，履行全过程质量管理职责，参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与质量管理有关的文件。

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