一、医疗（基础研究/医药制造/消费终端）

1、复星医药控股子公司HLX51获药品临床试验批准

3月15日，复星医药公布，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意其自主研发的HLX51(即注射用重组抗OX40人源化单克隆抗体，以下简称“该新药”)用于治疗晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的I期临床试验，该新药为集团自主研发的抗OX40激动型人源化单克隆抗体，拟用于实体瘤和淋巴瘤治疗。截至本公告日，于全球范围内尚无靶向OX40的单克隆抗体获批上市，截至2023年2月，集团现阶段针对该新药(单药)累计研发投入约为人民币7,234万元(未经审计）。

2、鱼跃新一代血糖仪安耐糖AnytimeCT3取得医疗器械注册证

3月15日，鱼跃医疗新一代血糖产品，鱼跃持续葡萄糖监测系统(CGM)——安耐糖AnytimeCT3取得医疗器械注册证，从产品使用体验及技术指标上来看，安耐糖AnytimeCT3凭借14天免扎手指、免校准的实时血糖动态监测，最大程度减少使用者痛感与感染几率。除此以外，它还可以提供完整报告解读、亲友数据分享，帮助医生和患者及时调整血糖管理策略，在临床效果、舒适性、便携性、安全性方面具有较强优势。

3、迪安诊断：与银川市卫健委签订战略合作协议

3月18日，在“源起银川.共创未来”首届数字医疗健康银川峰会上，银川市卫健委与迪安诊断签订战略合作协议，双方将共同打造集学科建设、学术交流、人才培养于一体的医学前沿基地，迪安诊断将凭借商业模式、技术研发、管理体系等优势，根据银川市卫健委发展规划，共同打造西部区域高端检验技术和科研学术示范基地与区域中心，实现在创新“互联网+医学检验”服务、精准中心建设、区域检验中心建设、区域检验中心信息化管理系统建设、区域样本物流系统建设和人才发展等方面的目标。

二、政策梳理

最新！20项医疗器械行业标准发布

【国家药监局发布《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准】3月17日，国家药监局发布《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准，对标准编号、名称、适用范围、实施日期等作出明确规定，本次发布的标准涉及麻醉和呼吸、眼科、牙科、体外诊断等多个领域。其中还包括6项新版GB 9706专用标准，均自2026年5月1日起实施，这6项医用电气设备系列专用标准分别为：YY 9706.231-2023《医用电气设备第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.256-2023《医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.278-2023《医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.279-2023《医用电气设备第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.280-2023《医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求》以及YY 9706.284-2023《医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》。其中，YY 9706.278-2023《医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》为制定，其余5项为修订。

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