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国家药监局：暂停进口、经营和使用瑞典科沃医疗肺脏灌注系统

来源：研精毕智市场调研网时间：2023-10-27

国家药监局：暂停进口、经营和使用瑞典科沃医疗肺脏灌注系统
【国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的公告(2023年第137号)》】10月25日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的公告(2023年第137号)》，其中提出：近期，国家药监局组织对瑞典科沃医疗科技有限公司（英文名称：XVIVO Perfusion AB)开展远程非现场检查，检查品种为肺脏灌注系统（英文名称：XVIVO Perfusion System；注册证号：国械注进20233100363)。根据行业检查发现，该产品存在生产地址与注册证载明信息不一致等问题。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，国家药监局决定自即日起，暂停瑞典科沃医疗科技有限公司肺脏灌注系统的进口、经营和使用。
【解读】国家药监局通过开展远程非现场的药品检查，核实品种为肺脏灌注系统，发现产品存在生产地址与注册地址信息存在不一致的情况，为了保障群众的医疗服务安全，决定自即日起，暂停对该系统的进口、经营和使用等权利，有助于保证患者的安全和医疗质量，维护医疗保障设施的合规性，以及医疗行业的可持续发展。

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