联系方式 010-53322951
行业研究
研究报告
动态监测
排行榜
医疗器械临床试验机构监督检查办法政策解读
来源:研精毕智市场调研网 时间:2024-06-23

【国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》】3月12日,国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》。《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等,有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理,规范开展监督检查和风险处置;有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全,保证试验规范开展,确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械临床试验机构监督检查办法政策解读

【解读】

一、背景与目的

为了进一步加强医疗器械临床试验机构的管理,确保医疗器械临床试验的规范性和有效性,保障受试者的权益和安全,国家药品监督管理局(以下简称国家局)制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。该办法明确了各级监管部门的职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等,政策研究报告指出,该项政策旨在指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理,规范开展监督检查和风险处置。

二、重点内容

1、各级监管部门职责:

国家局负责制定试验机构监督检查办法,指导省级药品监督管理部门(以下简称省级局)开展试验机构监督检查,根据需要组织对试验机构进行监督检查。

省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项,建立试验机构监督检查工作制度和机制,配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍。

2、检查工作制度化要求:

各级监管部门应建立试验机构监督检查工作制度和机制,确保检查工作的规范性和有效性。

国家局核查中心负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理,推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设。

3、监督检查工作程序:

监督检查工作包括日常监督检查、有因检查和其他检查等,旨在监督试验机构符合法定要求。

检查工作应严格按照规定的程序进行,确保检查工作的公正性和准确性。

4、不同检查结果处理方式:

对于检查结果,各级监管部门应根据实际情况采取相应的处理方式,包括责令改正、暂停临床试验、撤销备案等。

对于涉嫌违法违规行为,应依法进行处置,确保临床试验的规范性和受试者的权益。

5、协同办理要求:

各级监管部门应加强协同合作,形成工作合力,确保监督检查工作的顺利进行。

国家局应对省级医疗器械检查机构质量管理体系进行评估,对各省检查工作进行技术指导。

三、意义与影响

该办法的实施将有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理,规范开展监督检查和风险处置;有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全,保证试验规范开展,确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。这将为医疗器械临床试验的规范性和有效性提供有力保障,促进医疗器械行业的健康发展。

研精毕智市场调研网隶属(英文简称:XYZResearch),是国内领先的市场调研、市场分析企业研究、行业研究及细分市场研究调研报告服务供应商。分析师团队通过有效分析复杂数据和各类渠道信息,助力客户深入了解所关注的细分市场、行业分析报告,包括市场空间、竞争格局、市场进入策略、用户结构等,包括深度研究目标企业组织架构,市场策略、销售结构、战略规划、专项调研等,帮助企业做出更有价值的商业决策。

010-53322951
关注公众号
08:00 - 24:00
热门报告 定制报告 深度报告 行业洞察 专家库
×
客服 客服
客服
定制需求
需求
提交
咨询 咨询
咨询
联系人
电话 电话
电话
010-53322951
18480655925(24h)
微信 微信
微信
公众号 订阅号
服务号 服务号
顶部 顶部
顶部
×
提交您的服务需求
关闭
联系人资料
*公司名称
联系地址
企业邮箱
*手机号码
*联系人
职务
备注
个性化需求 个性化需求 项目详细需求 (可展开填写)
close
项目需求
本次需求产生背景:
被研究产品或服务:
被研究企业或细分行业:
您期望的研究国家或地区或城市:
本次研究涉及的内容:
本次调研重点关注的内容:
期望产生结果:
您期望的研究方法(有或者无,我们会根据项目难度决定):
预计启动时间:
预计完成时间:
预算情况:
Baidu
map