【山东省药监局发布《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)》】6月4日，山东省药监局发布《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)》。《细化规定》对批发企业质量管理机构及人员，按照经营范围划分为2档。一是经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员。二是经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。另外，全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。

对零售企业，《细化规定》明确经营场所面积不得少于20平方米，至少配备1名质量管理人员。对批零兼营企业，《细化规定》明确要符合批发企业要求，并在经营场所增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。此外，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，《细化规定》明确经营管理场所面积不少于200平方米，医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，冷库容积不小于300立方米。

【解读】

政策研究报告指出，这份《细化规定》对医疗器械批发、零售、批零兼营以及专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业在质量管理机构及人员、经营场所面积、库房等方面提出了明确的要求，以确保医疗器械的质量安全和市场秩序，以下是对这些规定的详细解读：

批发企业质量管理机构及人员要求

1、经营范围不超过12个子目录类别：此类企业应至少配备1名质量管理人员，负责全面监督和管理企业的医疗器械质量。

2、经营范围超过12个子目录类别：企业需要设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。这意味着企业规模越大，对质量管理的要求也越高，需要更多的专业人员来确保质量控制的全面性和有效性。

3、全部委托运输、贮存：即使企业将所有运输和贮存工作委托给外部机构，也应当至少配备1名质量管理人员，以对整个流程进行监控和管理。

零售企业要求

经营场所面积：零售企业的经营场所面积不得少于20平方米，以确保有足够的空间展示和销售医疗器械。

质量管理人员：零售企业至少应配备1名质量管理人员，负责监督和管理零售环节的质量安全。

批零兼营企业要求

符合批发企业要求：批零兼营企业在质量管理机构及人员配备上需要符合批发企业的相关要求。

经营场所面积增加：批零兼营企业需要在其经营场所增加不少于10平方米的面积，用于陈列货架、柜台，以满足零售环节的需求。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业要求

经营管理场所面积：这类企业的经营管理场所面积不少于200平方米，以确保有足够的空间进行日常管理和运营。

医疗器械库房：医疗器械库房的建筑面积不少于4000平方米，以满足大量医疗器械的贮存需求。

冷藏、冷冻设施：对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业的冷库容积不小于300立方米，确保医疗器械在贮存过程中的温度和湿度控制符合规定要求。

总结

这份《细化规定》为医疗器械企业提供了明确的质量管理和经营场所要求，旨在确保医疗器械的质量安全和市场秩序。各类企业应严格按照规定执行，确保医疗器械从生产到销售、从运输到贮存各个环节的质量得到有效控制。同时，这也为监管部门提供了明确的监管依据，有助于加强对医疗器械市场的监管和管理。

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