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概述

调研大纲

分子诊断技术能为医疗保健决策过程提供快速、重要和有效的信息，欧美等发达国家近年来都将分子诊断技术的发展作为衡量一国医疗水平的重要指标之一。近年来，中国政府大力提倡和普及一些有助于提高居民健康水平及身体素质的检验项目，并在包括《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》、《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》、《中国妇女发展纲要（2011—2020 年）》等重要政策中明确强调要大力鼓励分子诊断行业的发展。

据市场调研，近年来，我国无偿献血队伍不断扩大，献血量持续增加。根据中国输血协会发布的《国家卫生计生委医政医管局副局长郭燕红在全国第二届血站站长论坛上的讲话》和新华网发布的《2013 年中国大陆人口献血率仅为 9.4‰》，全国无偿献血人次从 1998 年的 5 万人次增长到 2013 年的 1278 万人次，年均复合增长率达44.71%；全国献血总量从1998年的不足1000吨增长到2013年的4799吨，年均复合增长率达 11.02%。由于艾滋病、肝炎等传染病主要通过血液传播，受血者一旦输入了感染了病毒的血液，被感染的概率接近 100%，危性极高，因此对血液安全检测拥有强烈的刚性需求。在检测方式方面，血液筛查传统上采用免疫诊断试剂对病毒血清进行检测，但由于病毒变异、血清转换窗口期、免疫静默期感染等原因造成免疫诊断的局限，导致运用免疫诊断方法进行血液筛查可能造成漏检，后果严重。而分子诊断由于检测效率及灵敏度高，能够有效缩短检测窗口期等优势，现逐步成为血液筛查领域的主流技术。2012 年 10 月 8 日中国国务院发布的《卫生事业发展“十二五”规划》（国发[2012]57 号）明确强调要完善无偿献血服务体系，加强血站血液安全保障能力建设，积极推进血站核酸检测工作，提高血站实验室检测能力，到 2015 年血液筛查核酸检测基本覆盖全国。根据东兴证券发布的《投资 IVD，伴随行业共成长—医药行业专题报告》，我国开始于 2010 年的血站系统核酸检测（NAT）试点工作将在未来继续推广，根据我国的献血人次，至少将带来每年 1200 万人份左右用于血源筛查的核酸检测试剂市场需求。

分子诊断行业是体外诊断中技术水平要求较高、发展速度较快的子行业。分子诊断技术主要包括分子杂交技术、PCR 技术、生物芯片技术。基因工程研究技术的迅猛发展，新的分子杂交类型和方法在不断涌现和完善，如导流杂交技术集PCR 技术、生物芯片技术于一体，是分子杂交技术的重要升级，目前处于领先水平。PCR 技术是分子诊断技术中发展时间较长，较为成熟的技术。现在国内外整体 PCR 技术水平比较接近，国内诸如 HPV12+2 种高危基因检测、乙肝病毒检测等部分应用荧光 PCR 技术类型产品已基本达到国际先进水平。生物芯片技术正逐渐成为分子诊断的主流技术和未来发展方向，在我国尚处于发展初期，国内生物芯片技术与国外有一定差距，国内仅有少数几家企业具备进入该领域的实力。

HPV是人乳头瘤病毒的名称缩写，是一种小的DNA病毒，其有多种型别，能引起人类皮肤和黏膜的多种良性乳头状瘤或疣，某些型别的HPV感染还具潜在的致癌性。HPV的检测在宫颈癌的早期筛查中扮演着重要的角色，很大程度上提升了宫颈癌和癌前病变的检出率。HPV的检测方法最初是基于细胞学检查所见，随着人们对HPV和宫颈病变关系的深入了解，HPV-DNA/RNA检测在宫颈病变预防、筛查、诊治及随访中的作用日益显现，优于传统的细胞学检查。本文将简要介绍现有的部分HPV检测方法。

HPV检查则主要检测人是否携带有HPV病毒，是对付人乳头瘤病毒的一种手段，可通过染色镜检法、HPV的DNA检测法或血清学试验来检查是否感染了HPV。

当确定妇女患宫颈癌的风险时，hpv测试结果和pap测试结果是同时进行的。根据目前的指导方针，与hpv试验和pap试验联合检测可以确定宫颈细胞是否感染了高危型hpv，并识别宫颈细胞的异常变化。

全球HPV检测市场发展较快，2018年市场规模达到984万份，2014-2018的平均增长率为15.3%。中国是最大生产基地，2018年生产份额达到了89%，但产品相对于国外产品，竞争力差。同时，中国是主要的出口国。其中中国地区按照试剂盒数量统计，国外按照整套HPV检测系统统计。本报告中的市场份额按照产值或者销售额来对比市场状况

目前国内逐渐由新进企业，中国分子诊断市场起步较晚但起点较高，由于市场容量巨大，近年来增长迅速。参与国内分子诊断市场竞争的国外企业主要有罗氏、雅培、凯杰等国际领先的生物医药企业，涉足国内分子诊断领域的本土企业主要有凯普生物、亚能生物等企业。

全球HPV检测市场集中度较高，行业壁垒大，2018年前4占据了71%的份额。凯普生物是中国最大的企业，在全球市场占据了47%份额。

本调研报告研究全球与中国市场HPV检测的发展现状及未来趋势，分别从生产和消费的角度分析HPV检测的主要生产地区、主要消费地区以及主要的生产商。重点分析全球与中国市场的主要厂商产品特点、产品规格、不同规格产品的价格、产量、产值及全球和中国市场主要生产商的市场份额。主要生产商包括：

凯杰生物

罗氏

豪洛捷

AbbottLaboratories

Seegene,Inc.

亚能生物

凯普生物

达安基因

港龙生物