一、医疗器械行业投融资动态

1、元心科技：完成超2亿元B轮战略融资，由共青城华屹、广发乾和等共同投资

9月1日，元心科技（深圳）有限公司顺利完成超2亿元B轮战略融资。本轮融资引入了共青城华屹、广发乾和等多家战略投资者，A轮投资人IDG、上海抱泉等继续跟投，现已完成B轮增资协议和股东协议的签署。本轮融资投资者将按增资协议的约定合计向元心科技投入增资款人民币2亿余元。元心科技是全球唯一从事铁基可吸收支架研发的企业，目前已成功开发多款全降解铁基生物可吸收支架产品，应用于冠心病、儿童肺血管狭窄和膝下动脉狭窄等多个主流业务领域。

2、以心医疗：完成近1亿美元C轮融资，专注心血管创新医疗器械

9月28日，以心医疗宣布完成总金额为近1亿美元的C轮融资。本轮融资由大钲资本、通和毓承领投，上海嘉定工业区开发集团、上海嘉加集团、合肥海恒资本、合肥产投、合肥滨湖科创投、安元基金联合投资。本轮融资将助力该公司的介入二尖瓣膜置换产品及聚合物介入主动脉瓣膜置换产品的注册临床试验；其它在研聚合物瓣膜系列产品的注册前临床研究；推动无创心衰监测设备和冠脉药物球囊的市场销售；持续完善产品矩阵。

3、赛禾医疗完成超2亿元B轮融资，越秀产业基金与建信股权共同领投

10月26日，深圳市赛禾医疗技术有限公司（下称“赛禾医疗”）完成超2亿元人民币B轮融资，本轮融资由越秀产业基金与建信股权共同领投，基石资本跟投，原股东腾讯投资、斯道资本、雅惠投资持续加码，点石资本担任独家财务顾问。本轮所筹资金将用于核心产品的研发、生产及商业化。

4、慧创医疗获过亿元B轮融资，中科海创领投

10月31日消息，丹阳慧创医疗设备有限公司（以下简称“慧创医疗”）已完成过亿元B轮融资，由中科海创领投，毅达资本、老股东清源投资和道远资本跟投。本轮融资将主要用于进一步推进公司近红外（fNIRS）脑功能成像产品的品牌建设及经颅光调控治疗退行性疾病的临床试验。长海资本持续担任公司融资的独家财务顾问。

二、季度重要政策动态

1、北京将加强互联网诊疗监管 严禁使用AI自动生成处方

【北京市卫健委牵头组织制定《北京市互联网诊疗监管实施办法（试行）》】8月21日，北京市卫健委牵头组织制定《北京市互联网诊疗监管实施办法（试行）》，并向社会公开征求意见，公众可于9月16日前向市卫健委反馈意见。办法拟规定，医疗机构开展互联网诊疗活动要加强药品管理，严禁使用人工智能等自动生成处方，严禁在处方开具前向患者提供药品。办法拟规定，医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证，确保医务人员具备合法资质。医师开展互联网诊疗活动应当依法取得相应执业资质，具有3年以上独立临床工作经验，并经其执业注册的医疗机构同意。医务人员如在主执业机构以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动，应按照国家及本市相关要求进行多机构备案或执业注册。医师接诊前需进行实名认证，确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。

2、国家药监局：29批（台）医疗器械产品抽检不合规

【国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第50号）》】9月28日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第50号）》，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共29批（台）产品不符合标准规定。对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

3、2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作启动

【国家卫生健康委办公厅发布《关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》】10月7日，国家卫生健康委办公厅发布《关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》，通知指出，按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》和《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》等法律法规和文件要求，现就做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作通知如下：一、申报时间：2023年10月7日—12月5日。二、申报途径：在线申请。三、有关要求：（一）有申报甲类大型医用设备需求且符合配置条件的医疗机构，需在规定时间内申报。（二）请申请单位按照《甲类大型医用设备配置审批服务指南》《甲类大型医用设备配置许可申报须知》和《甲类大型医用设备配置许可评审标准》要求提交申请材料。

4、国家药监局发布《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》

【国家药监局综合司公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》意见】10月24日，国家药监局综合司公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》意见。为推动药品现代物流规范化建设，指导各地药品监督管理部门统一标准和要求，促进药品流通行业高质量发展，国家药监局组织起草了《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。意见反馈截止2023年11月10日。征求意见稿明确，本指导意见适用于新开办药品批发企业（以下简称企业）和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求。企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。要按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

三、行业内头部企业动态

1、三诺生物

三诺生物：取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更

9月8日，三诺生物公告，近日收到湖南省药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》和十二项《医疗器械变更注册（备案）文件》。上述血红蛋白分析仪“湘械注准20232220775”、血红蛋白试条（电化学法）“湘械注准20232400795”为公司新获批的注册证，其余五项为公司已取得的医疗器械注册证的变更。血红蛋白分析仪和配套的血红蛋白试条配合使用可检测人体新鲜毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白的浓度及含量。公司本次医疗器械注册证的取得和变更，进一步丰富和延续了公司检测产品的品类和规格，是对公司现有检测产品的有效补充，有助于满足市场多元化的检测需求，进一步增强了公司医疗器械产品的综合竞争力。

三诺生物：持续葡萄糖监测系统获得欧盟MDR认证

9月28日消息，三诺生物公告，公司于近日收到欧盟公告机构TÜV Rheinland德国莱茵的通知，公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品获得欧盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745(简称“MDR”)认证。据悉，该产品预期用途为续血糖监测系统是一种实时、连续的血糖监测设备，适用于成人(18岁及以上)糖尿病管理。它旨在取代指尖血糖测试，用于糖尿病治疗决策。产品还可以检测和跟踪葡萄糖变化的趋势，并有助于检测高血糖和低血糖发作，促进急性和长期治疗调整。系统结果的解释应基于葡萄糖趋势和随时间变化的连续读数。产品可以与具有相应应用程序的智能设备结合使用，用户可以手动操控治疗决策。

三诺生物与平安健康达成战略合作 探索慢病健康管理新路径

10月13日，三诺生物传感股份有限公司（以下简称“三诺生物”）与平安健康医疗科技有限公司（以下简称“平安健康”）正式达成战略合作。本次战略签约仪式上，双方表示将从“慢病管理智能硬件+服务的产品推广”“基于CGM的数字疗法的探索与开发”以及“创新支付模式-CGM+保险的融合”三个战略合作方向共同推动产品、服务和模式的深度创新，探索未来慢病管理的解决方案。

2、赛诺医疗

赛诺医疗控股子公司赛诺神畅与矩正医疗达成战略合作

9月，赛诺神畅医疗科技有限公司与杭州矩正医疗科技有限公司举行战略合作签署仪式，双方就血管封堵器及血管介入业务达成战略合作。本次双方达成战略合作，强强联手，将实现双方共赢，共同推进创新医疗器械的健康可持续发展。

赛诺医疗：HT Supreme药物洗脱支架系统获纳入法国医保报销目录

10月8日，赛诺医疗公告，近日收到法国卫生健康产品经济委员会通知，公司HTSupreme药物洗脱支架系统获得法国卫生健康产品经济委员会的批准，纳入法国医保报销目录并于2023年10月4日生效。据悉，本次纳入法国医保报销目录的HT Supreme（TM）药物洗脱支架系统，是基于赛诺医疗首创的“愈合窗口期”理论为基础开发的新一类药物支架产品。该类产品以提高患者创伤愈合速度为目标，加速植入支架后血管内皮的功能性恢复，通过独家eG（TM）电子接枝技术及（已获中美专利授权的）药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解技术，最小程度影响内皮层功能性愈合，从而兼顾降低再狭窄率，并同时实现减少传统药物涂层支架（DES）导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。

3、之江生物

国内首台药物3D打印机、最小全自动多病毒检测设备亮相工博会

9月19日，在第23届中国国际工业博览会上，长三角国家技术创新中心下属机构研发的“智能肠道靶向给药3D打印系统”在创新科技馆首发，为药物片剂开发提供了新的技术路径。之江生物研发的“小青耕”全自动核酸检测平台也在创新科技馆亮相，它不仅能检测新冠病毒，还能用于宫颈癌早期筛查、甲乙型流感、猴痘病毒等其他病原体检测项目。

10月27日现1笔大宗交易 成交金额200.84万元

10月27日，之江生物发生了1笔大宗交易，总成交11.8万股，成交金额200.84万元，成交价17.02元。当日收盘报价21.98元，涨幅3.29%，成交金额4381.42万元；大宗交易成交金额占当日成交金额4.58%，折价22.57%。

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一、医疗器械行业投融资动态
1、元心科技：完成超2亿元B轮战略融资，由共青城华屹、广发乾和等共同投资
2、以心医疗：完成近1亿美元C轮融资，专注心血管创新医疗器械
3、赛禾医疗完成超2亿元B轮融资，越秀产业基金与建信股权共同领投
4、慧创医疗获过亿元B轮融资，中科海创领投
二、季度重要政策动态
1、北京将加强互联网诊疗监管 严禁使用AI自动生成处方
2、国家药监局：29批（台）医疗器械产品抽检不合规
3、2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作启动
4、国家药监局发布《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》
三、行业内头部企业动态
1、三诺生物
三诺生物：取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更
三诺生物：持续葡萄糖监测系统获得欧盟MDR认证
三诺生物与平安健康达成战略合作 探索慢病健康管理新路径
2、赛诺医疗
赛诺医疗控股子公司赛诺神畅与矩正医疗达成战略合作
赛诺医疗：HT Supreme药物洗脱支架系统获纳入法国医保报销目录
3、之江生物
国内首台药物3D打印机、最小全自动多病毒检测设备亮相工博会
10月27日现1笔大宗交易 成交金额200.84万元