1.安科生物AK1012吸入用溶液临床申请已获受理

11月10日，安科生物近期接受投资者调研时称，除干扰素α2b注射液、粉剂和外用剂型外，推进干扰素α2b新给药方式的研发工作，干扰素α2b喷雾剂II期临床试验目前正在开展；AK1012吸入用溶液临床申请已获受理，待取得临床批件后，将尽快开展临床试验，实现雾化给药方式。

2.生物制药公司Lumos Pharma宣布儿童生长激素缺乏症口服疗法LUM-201两项II期研究达主要终点

11月9日，生物制药公司Lumos Pharma宣布，其生长激素促分泌素受体（GHSR）激动剂LUM-201的两项II期研究（OraGrowtH210研究和OraGrowtH212研究）达到了所有主要终点及次要终点。OraGrowtH210研究结果显示，LUM-201（1.6mg/kg/天）治疗6个月时，PGHD患者年化身高增长速度（AHV）为8.2厘米/年；治疗12个月后，AHV为8.0厘米/年。OraGrowtH212研究结果显示，LUM-201可提高身高生长速率，同时将生长激素和IGF-1恢复到正常范围。在安全性和耐受性方面，LUM-201的两项研究中均未报告治疗相关的严重不良事件（SAE）。

3.和誉医药CD73抑制剂ABSK051获得NMPA临床研究许可

和誉医药宣布，其自主研发的新一代CD73抑制剂ABSK051临床试验获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床研究许可，即将开展针对晚期实体瘤的国内首次人体I期临床试验。这是一项首次人体（FIH）、多中心、开放性、I期临床试验，包括单药治疗剂量递增部分和联合治疗剂量递增部分。本研究将评估ABSK051单药在任何类型晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步抗肿瘤活性；以及ABSK051联合替雷利珠单抗在特定肿瘤类型（肺癌、结直肠癌、卵巢癌和胰腺导管腺癌）患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步抗肿瘤活性。

4.复诺健又一款非减毒骨架溶瘤病毒产品VG203在中国获批临床试验

2023年11月8日，复诺健宣布，公司第二款新一代非减毒骨架溶瘤病毒产品VG203（产品编号VG2062）获得国家药品监督管理局药审中心临床试验默示许可，批准其在中国开展I期临床试验。VG203此次IND申报获得CDE批准（批准号CXSL2300543），是继6月30日获得美国FDA临床批准之后，又一个重要里程碑，也显示VG203的临床前研究工作，同时得到了中美两国药品监管部门的高度认可，代表VG203的研发工作具备高起点、高标准及全球视野。VG203是第二款基于复诺健独创的转录与翻译双调控（TTDR）平台构建的高度肿瘤特异性溶瘤病毒。

5.混合现实外科技术公司POLARIS宣布全球首个混合虚拟现实AR的产品STELLAR Knee获FDA许可

混合现实外科技术公司POLARIS宣布，其STELLAR Knee已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。STELLAR Knee是POLARIS公司获得的第一项许可，该公司致力于开创混合现实手术指导的新领域。POLARIS和STELLAR Knee正在建立物理手术和虚拟手术指导的交叉点，带来独一无二的数字手术室环境。这种数字手术室环境利用混合现实显示器为外科医生提供实时的术中解剖数据，用于测量、规划和指导全膝关节置换手术。STELLAR Knee采用独特的专有光学跟踪算法和空间计算软件，可测量和捕捉具有临床意义的软硬组织解剖数据，实现亚毫米级的术中规划，并提供精确的切除精度和指导。

6.三叶草生物完成季节性流感疫苗在巴西的上市申报

三叶草生物发布公告，公司已完成向巴西国家卫生监督管理局基于其季节性流感疫苗的上市申报。一旦获批，公司将与巴西当地合作伙伴展开进一步合作，在巴西实现该流感疫苗的商业化。一旦该疫苗在巴西获批，公司季节性流感疫苗的商业化将扩张至南半球，赢得南半球上半年流感季的销售市场，这将与中国等北半球下半年流感季的销售市场相互补充，使公司的季节性流感疫苗赢得全年的销售周期并增加可持续性收益，同时还能更充分地利用国光生物科技股份有限公司全年的生产能力。

8.药明合联今起招股，红杉、卡塔尔投资等基石投资者认购3亿美元

药明合联生物技术有限公司于今日至10日进行招股，并计划于11月17日正式在港交所主板挂牌上市。据悉，药明合联拟全球发售1.78亿股股份，其中香港发售股份1784.50万股股份，国际发售股份1.61亿股，发行区间为每股19.9港元至20.6港元。假设每股20.25港元，药明合联全球发售预计募资总额为36.14亿港元，募资净额34.23亿港元。药明合联将引入Invesco、General Atlantic、卡塔尔投资局、UBS基金、红杉中国、诺和诺德基金会以及清池资本等在内的7家基石投资者。若以发行价区间上限的20.60港元计算，上述7家基石投资者将认购1.14亿股股份。此外，基石投资者的认购规模达到23.47亿港元（约3亿美元）。

9.免疫肿瘤学公司Vor Bio公布trem-cel治疗急性髓系白血病患者首次人体研究的最新临床数据

11月13日，免疫肿瘤学公司Vor Bio日前公布其在研干细胞疗法tremtelectogene empogeditemcel（trem-cel）治疗急性髓系白血病（AML）患者首次人体研究的最新临床数据。迄今为止，接受治疗的所有7例患者均显示trem-cel的中性粒细胞植入。所有三名接受CD33靶向抗体偶联药物（ADC）Mylotarg治疗的患者都通过重复剂量获得了血液学保护，免受深度血细胞减少症的影响，这表明trem-cel移植可以保护患者的健康细胞免受Mylotarg治疗中常见的靶向毒性（骨髓抑制）。所显示的血液学保护特性为Mylotarg的剂量递增提供了支持。

10.九江市第一人民医院发布《关于征求<血糖试纸、胰岛素注射器、胰岛素笔用针头全省公立医疗机构联盟集中带量采购文件（征求意见稿）>意见的通知修订》

 江西省九江市第一人民医院发布《关于征求意见的通知修订》。其中指出，九江市第一人民医院将牵头开展江西全省血糖试纸、胰岛素笔式注射器、胰岛素笔用针头公立医疗机构联盟集采。今年以来，医疗机构联盟采购越来越受到关注，成为省际联盟、省级、市际联盟集采矩阵之外的一种补充。

11.春立医疗获批首个国产趾关节假体注册证

近日，国家药品监督管理局公示，春立医疗获批“趾关节假体”注册证。在国家药品监督管理局检索得知，春立医疗为国内第一个取得趾关节假体注册证的国产公司。趾关节假体由跖骨件、跖骨头和趾骨底三个部件组成。跖骨件由钛合金（TC4）制成，跖骨头由钴铬钼合金（CoCrMo）制成，趾骨底由钛合金（TC4）材料和超高分子量聚乙烯（UHMW-PE）材料制成。

12.疫苗生产商Valneva基孔肯雅热（chikungunya）疫苗Ixchiq获FDA批准上市

美国FDA加速批准Valneva公司所开发的基孔肯雅热（chikungunya）疫苗Ixchiq上市，用于18岁及以上接触基孔肯雅病毒（CHIKV）风险较高的个体。根据新闻稿，这是FDA批准的首款基孔肯雅热疫苗。该公司已在今年10月向欧洲药品管理局（EMA）递交上市申请，该疫苗在加拿大的监管审评正在进行中。

13.靖因药业新一代长效FXI siRNA抗凝药物申报澳洲首次人体临床试验

11月10日，靖因药业（上海）有限公司宣布其自主研发的首款小核酸药物（SRSD107注射液）已经在澳大利亚正式递交了首次人体（FIH）临床试验申请。SRSD107是一款新型抗凝药物，用于预防或治疗有关血栓栓塞症疾病。SRSD107的临床申报标志着靖因药业从药物早研阶段跨入临床开发阶段的里程碑。

14.FDA批准一款AI医疗影像，一分钟识别脑出血

2023年11月9日，专注于人工智能医学影像分析的美国RapidAI公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其Rapid SDH用于美国的医院。Rapid SDH是一种用于在非增强 CT 扫描中检测和报告疑似急性和慢性硬膜下血肿等病症的尖端工具。Rapid SDH 由 AI （人工智能）提供支持，其AI 用过往的患者数据进行训练，以发现急性和慢性硬膜下血肿的潜在指标，使临床医生能够为创伤性脑损伤或出血性中风患者做出更及时、更明智的转诊和治疗决策。

15.《Nature Medicine》：达摩院医疗AI攻克胰腺癌早筛难题

国际医学顶级期刊《Nature Medicine》最新研究表明，通过“平扫CT+AI”，人类首次拥有了大规模早期胰腺癌的筛查手段。阿里达摩院（湖畔实验室）联合全球十多家顶尖医疗机构，将AI用于体检中心、医院等无症状人群的胰腺癌筛查，只需要最简单的平扫CT，就在2万多真实世界连续病人群体中发现了31例临床漏诊病变，其中2例早期胰腺癌病患已完成手术治愈。《Nature Medicine》 就此专门刊发评论文章：“基于医疗影像AI的癌症筛查即将进入黄金时代”。

16.合滨智能超声探头夹持及远程控制系统获批上市

11月13日， 合滨智能的超声探头夹持及远程控制系统正式获得国家药监局的批准。据了解，该系统由“医生端”和“患者端”构成，其中“医生端”由“超声仿型手柄”和“人体力反馈操作平台”组成，而“患者端”为超声机器人。在实际操作过程中，医生可以远程控制患者端的超声机器人，通过1：1的扫查手法复刻，结合实时音视频技术，帮助患者进行远程超声扫查，与此同时，医生可通过实时传输的超声影像进行即时的医学诊断。凭借速度快、成本低、安全性高等特点，超声被认为是医学成像中最有价值的诊断工具之一，在心脏病学、肿瘤学、产科学等领域中被广泛应用。

17.海纳医药IPO完成第一轮审核问询

近日，海能达推出了旗下PoC公网系列的全新力作——P30公网对讲机，以超低呼叫时延、高清对讲语音和超强信号收发能力，轻松实现全国范围内的一键对讲，满足网格管理、物业安保、物流交通、景区管理、自驾出游等场景下的通信需求，帮助用户随时随地与团队成员进行实时沟通，提供更便捷高效的通话体验。

18.深睿医疗Deepwise MetAI突破应用边界,构建全流程全场景AI数智化

11月13日，南京海纳医药科技股份有限公司于11月7日更新了相关资料，完成了第一轮审核问询。据了解，海纳医药是一家聚焦改良型创新药和高端仿制药的医药研发企业，目前已形成“CXO+MAH”的业务模式，主营业务包括医药研发服务、自持品种销售两大类。

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1.安科生物AK1012吸入用溶液临床申请已获受理
2.生物制药公司Lumos Pharma宣布儿童生长激素缺乏症口服疗法LUM-201两项II期研究达主要终点
3.和誉医药CD73抑制剂ABSK051获得NMPA临床研究许可
4.复诺健又一款非减毒骨架溶瘤病毒产品VG203在中国获批临床试验
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6.三叶草生物完成季节性流感疫苗在巴西的上市申报
8.药明合联今起招股，红杉、卡塔尔投资等基石投资者认购3亿美元
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