一、治疗设备行业投融资动态

1、费森尤斯医疗战略投资昆山韦睿医疗，加速构建肾病领域“本土化”

12月8日，韦睿医疗获得战略投资，投资方为费森尤斯卡比。韦睿医疗成立于2009年，是一家美国背景，集研发、生产、销售为一体的国际医疗器械公司。

2、海思卡尔完成近亿元A轮融资，专注微创介入器械研发

12月7日，广东海思卡尔医疗科技有限公司（以下简称“海思卡尔”）完成近亿元A轮融资，本轮融资由乔景资本领投，宏诚投资、荣通资本、奇伦天佑、浙江创新发展资本跟投。海思卡尔成立于2019年，是一家专注特殊病变与复杂病变植介入医疗器械研发与技术提供的创新型企业。

3、玮沐医疗完成超亿元A轮融资融资

12月6日，国内领先的生物医用材料公司玮沐医疗完成了超亿元人民币A轮融资。本轮融资由贝泰妮、华金大道联合领投，盛宇投资和承树投资等跟投，老股东沃永基金与IDG资本持续加码，点石资本持续担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于现有核心产品的临床试验和商业化团队组建，以及后续创新产品的研发等。玮沐医疗成立于2020年，公司总部位于中国上海市，是一家介入医疗器械研发商。

4、恒脉微获数千万元Pre-A轮融资，专注MEMS微型泵多元产业化应用

12月6日，一体化MEMS微型泵器件研发公司恒脉微完成数千万元天使轮融资，由置柏资本领投，南京市创新投资集团、南京市麒麟创投跟投。本轮融资将用于实验线的建设、团队扩充以及第六代MEMS压力式测量法血压检测手表的量产等。恒脉微成立于2023年，是MEMS微型泵的多元产业化应用解决方案的提供商。

二、月度重要政策动态

1、关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知

【国家药品监督管理局发布《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》】12月6日，国家药品监督管理局发布《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》，《个体化用药基因检测试剂临床评价指导原则(征求意见稿)》适用于进行体外诊断试剂产品注册申请和变更注册申请的产品，重点针对个体化用药基因检测试剂临床评价资 料的准备及撰写明确要求，不适用于伴随诊断试剂。

2、关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

【国家药监局发布《关于公开征求〈软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》】12月5日，国家药监局发布《关于公开征求〈软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》，本指导原则适用于软性内窥镜用高频手术器械，在《医疗器械分类目录》中分类编码为01-03-04。产品与高频手术 设备配合使用，通过软性内窥镜的器械通道进入人体，利用 高频电流对人体组织实施切开、凝血、活检、切除等操作。

3、吉林省：打造生物医药与高端医疗器械产业新赛道

【吉林省人民政府办公厅发布《关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案》】12月5日，吉林省人民政府办公厅发布《关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案》，其中提出：按照新技术催生新产品、新业态、新规模、新增长点的思路，打造生物医药与高端医疗器械产业新赛道，聚力培育发展新动能新优势。到2025年，吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值500亿元。到2030年，吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值1000亿元。生物医药产业创新能力进入国家第一方阵。

4、国家药监局出台《工作方案》支持福建在药品监管领域先行先试

【国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》】12月1日，国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，支持福建在药品监管领域先行先试，助力福建建设两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园；《工作方案》聚焦药品、医疗器械、化妆品监管创新，提出7项重点任务，包括：支持福建省内的台资药品上市许可持有人和医疗器械注册人发展、支持福建省内的台资化妆品注册人发展、支持福建开展进口第一类医疗器械备案、支持台湾地区进口医疗器械注册人在福建省内开展境内第三类医疗器械注册申报、支持福建在探索两岸中药传承创新融合发展上先行先试、支持福建开展两岸药品监管科学研究、支持福建持续加强两岸医药民间交流。

三、行业内头部企业动态

1、新华医疗

新华医疗：生物安全柜获得三类医疗器械注册证

12月9日，山东新华医疗器械股份有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，包括生物安全柜（BSC1300H-Ⅱ-A2、BSC1600H-Ⅱ-A2），产品名称：生物安全柜，型号、规格：BSC1300H-Ⅱ-A2、BSC1600H-Ⅱ-A2，注册证编号：国械注准20233221769；以及生物安全柜（BSC1300H-Ⅱ-B2、BSC1600H-Ⅱ-B2），产品名称：生物安全柜，型号、规格：BSC1300H-Ⅱ-B2、BSC1600H-Ⅱ-B2，注册证编号：国械注准20233221757。上述产品适用于各种微生物，特别是有害微生物操作，其目的是保护操作人员的健康，保护样品和环境安全，是实验室中重要的安全设备和主要的防护屏障之一。

新华医疗拟分别出资2000万设立新华启光、新华康复两家公司

11月28日，新华医疗先后发布公告，拟分别出资2000万元设立山东新华启光医疗科技有限公司和新华医疗康复产业（西安）有限公司，注册资本皆为2000万元，新华医疗持股比例为100%。新华启光主要经营业务为放射诊疗产品的研发、生产和销售，新华康复主要经营业务为康复医疗器械的研发、生产、销售及对外合作。

新华医疗：拟2035万港元转让EMT公司8万股普通股和120万股优先股股权

11月27日，新华医疗为了进一步优化公司资产结构，集中资源拓展主营业务，公司拟将公司全资子公司华佗国际发展有限公司持有的Eastwood Medical Trading Co.,Limited的8万股普通股和120万股优先股股权以2035万元港币价格转让给自然人朱国栋。股权转让完成后，华佗国际不再持有EMT公司的股权。此次股权出售（按照交易成交价格及2023年10月30日财务数据计算）预计增加公司投资收益约为2035万港元。

新华医疗：金属骨针获医疗器械注册证

11月21日，新华医疗子公司新华手术器械有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为金属骨针，该产品单独使用，供骨科四肢骨折复位时部分植入人体牵引或四肢骨折内固定用。

新华医疗入围全国质量标杆企业名单

11月21日，中国质量协会公示了《2023年全国质量标杆入围名单》，注册地位于淄博的山东新华医疗器械股份有限公司(下称：新华医疗)成功入选。此前，由山东省工业和信息化厅公布的《2021年山东省工业企业“质量标杆”典型经验名单》中，新华医疗的该项工作经验同样入围。

2、迈瑞医疗

迈瑞医疗取得体外诊断分析仪及其样本架处理方法专利，降低了样本架的类型和使用成本

12月12日，据国家知识产权局公告，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司取得一项名为“一种体外诊断分析仪及其样本架处理方法”，授权公告号CN111381065B，申请日期为2018年12月。专利摘要显示，本发明提供的体外诊断分析仪及其样本架处理方法，在顺序模式下对样本架进行扫描，得到样本架的身份标识；判断当前样本架身份标识是否关联有质控测试申请或校准测试申请；若无关联，根据预设的编号规则对当前样本架上的样本依次编号，使样本进行测试后均具有一标志号，并依次对当前样本架上的样本进行测试，标志号用于对样本进行编号；若与质控测试申请关联，对当前样本架上的质控品进行与质控测试申请对应的质控测试；若与校准测试申请关联，对当前样本架上的校准品进行与校准测试申请对应的校准测试。可见，常规测试、质控测试和校准测试可采用同一类型的样本架，用户只需采购常规架和急诊架即可，降低了样本架的类型和使用成本。

12月6日迈瑞医疗发生1笔大宗交易，成交金额290.31万元

12月6日，迈瑞医疗发生大宗交易，交易数据如下：大宗交易成交价格281.85元，成交1.03万股，成交金额290.31万元，买方营业部为中泰证券股份有限公司石家庄中华南大街证券营业部，卖方营业部为安信证券股份有限公司北京远大路证券营业部。

迈瑞医疗取得一种羊水指数的测量方法专利，该方法能在获取目标对象中每个象限分别对应的关键帧图像后确定出目标对象的羊水指数

12月1日，据国家知识产权局公告，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司取得一项名为“一种羊水指数的测量方法、超声成像设备及存储介质“，授权公告号CN109636843B，申请日期为2018年12月。专利摘要显示，本申请实施例公开了一种羊水指数的测量方法，该方法包括：获取目标对象中每个象限分别对应的关键帧图像，其中，目标对象被划分为多个象限，每个关键帧图像中分别包含对应象限对应的最大羊水池区域；从每个关键帧图像中分别定位出最大垂直径线的位置信息；根据每个最大垂直径线的位置信息分别确定最大垂直径线长度；将每个最大垂直径线长度求和确定出目标对象的羊水指数。

迈瑞医疗完成对DiaSys控股收购，加速构建全球供应链平台

12月1日，中国医疗器械龙头深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”）发布公告，宣布对德国DiaSys Diagnostic Systems GmbH（以下简称“DiaSys”）75%股权的控股收购，已于11月30日完成交割，交易价款1.15亿欧元。交割完成后，迈瑞医疗全资孙公司迈瑞荷兰已经直接持有DiaSys公司75%的股权，依法享有各项股东权利并承担相应股东义务。DiaSys及其下属子公司将纳入迈瑞医疗合并报表范围。

迈瑞医疗发布超高端超声系统A20

11月10日，在“中华医学会第二十三次全国超声医学学术会议”上，国产医疗器械龙头迈瑞医疗为超声科室带来了首个国产超高端解决方案——超高端超声系统昆仑Resona A20(以下简称：超高端A20)，填补了该领域的国产超高端空白。

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一、治疗设备行业投融资动态
1、费森尤斯医疗战略投资昆山韦睿医疗，加速构建肾病领域“本土化”
2、海思卡尔完成近亿元A轮融资，专注微创介入器械研发
3、玮沐医疗完成超亿元A轮融资融资
4、恒脉微获数千万元Pre-A轮融资，专注MEMS微型泵多元产业化应用
二、月度重要政策动态
1、关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知
2、关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
3、吉林省：打造生物医药与高端医疗器械产业新赛道
4、国家药监局出台《工作方案》支持福建在药品监管领域先行先试
三、行业内头部企业动态
1、新华医疗
新华医疗：生物安全柜获得三类医疗器械注册证
新华医疗拟分别出资2000万设立新华启光、新华康复两家公司
新华医疗：拟2035万港元转让EMT公司8万股普通股和120万股优先股股权
新华医疗：金属骨针获医疗器械注册证
新华医疗入围全国质量标杆企业名单
2、迈瑞医疗
迈瑞医疗取得体外诊断分析仪及其样本架处理方法专利，降低了样本架的类型和使用成本
12月6日迈瑞医疗发生1笔大宗交易，成交金额290.31万元
迈瑞医疗取得一种羊水指数的测量方法专利，该方法能在获取目标对象中每个象限分别对应的关键帧图像后确定出目标对象的羊水指数
迈瑞医疗完成对DiaSys控股收购，加速构建全球供应链平台
迈瑞医疗发布超高端超声系统A20