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一、医疗器械行业投融资动态
1、科思明德获数千万元A轮融资，IDG资本领投
根据市场调研发现，12月12日，软式内窥镜新星深圳科思明德医疗科技有限公司（简称：科思明德）完成数千万元人民币A轮融资。本轮融资由IDG资本领投，老股东同创伟业和国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）继续超额跟投。科思明德成立于2022年，公司总部位于中国广东省，是一家医疗器械研发商。
2、达康医疗获通用技术资本数亿元战略投资，加速血液透析中心整合发展
12月8日，连锁血液透析中心企业达康医疗获得央企通用技术资本（全称：通用技术集团资本有限公司）数亿元人民币战略融资。本轮融资完成后，通用技术资本将与达康医疗合作，发挥央企在资本、人才和产业资源方面的优势，加速国内独立血液透析中心的整合发展。达康医疗成立于2012年，公司总部位于中国北京市，是一家基层患者公益医疗服务机构。
3、海思卡尔医疗完成数千万人民币A轮融资
12月7日，广东海思卡尔医疗科技有限公司（以下简称：海思卡尔）完成近亿元人民币的A轮融资。本轮领投方是乔景资本，跟投方是由荣通资本、奇伦天佑、宏诚投资、浙江创新发展资本等组成。海思卡尔医疗成立于2019年，公司总部位于中国广东省，是一家介入医疗器械服务商。
4、玮沐医疗完成超亿元A轮融资
12月6日，上海玮沐医疗科技有限公司（以下简称“玮沐医疗”）完成了超亿元人民币A轮融资。本轮融资由贝泰妮、华金大道联合领投，盛宇投资和承树投资等跟投，老股东沃永基金与IDG资本持续加码。本轮融资将主要用于现有核心产品的临床试验和商业化团队组建，以及后续创新产品的研发。玮沐医疗成立于2020年，公司总部位于中国上海市，是一家介入医疗器械研发商。
5、智能医美器械商西弥斯医疗完成数千万元A轮融资，深创投领投
11月11日，西弥斯医疗科技(深圳)有限公司完成数千万元A轮融资，由深创投领投，资金将用于新产品研发、产能提升，为西弥斯医疗实现国产化、国际化医疗美容领域诊疗整体解决方案供应商战略提供强劲保障。西弥斯医疗成立于2022年，是一家集研发、生产、销售、服务于一体的创新型医疗科技企业。
6、剑虎医疗获数千万元Pre-A融资，杭创基金领投
11月7日，剑虎医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“剑虎医疗”）宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由杭创基金领投，锐合资本跟投，老股东昆山工研院持续加持，智银资本担任独家财务顾问。该公司总部位于中国江苏省，是一家医疗器械生产商。
7、微灵医疗获数千万元天使加轮融资，植入式医疗级脑机接口迎新局面
11月1日，脑机智能融合技术企业深圳微灵医疗科技有限公司（简称“微灵医疗”）已完成数千万人民币的天使加轮融资，由高榕资本领投，中发领创生命园创投基金、齐济投资跟投，老股东鼎晖投资追投，本轮融资主要用于推动全植入式医疗级脑机接口系统研发。微灵医疗成立于2019年4月，主要从事医疗级全植入式无线脑机接口系统研发，是国际领先的掌握植入式脑机接口全链条自主技术企业。
8、慧创医疗获过亿元B轮融资，中科海创领投
10月31日，丹阳慧创医疗设备有限公司（以下简称“慧创医疗”）已完成过亿元B轮融资，由中科海创领投，毅达资本、老股东清源投资和道远资本跟投，长海资本持续担任公司融资的独家财务顾问，本轮融资将主要用于进一步推进公司近红外（fNIRS）脑功能成像产品的品牌建设及经颅光调控治疗退行性疾病的临床试验。慧创医疗成立于2016年，专注于近红外脑功能成像与评价的研究工作，为脑疾病的诊疗提供多维度、定量的脑功能成像解决方案。
二、季度重要政策动态
1、关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知
【国家药品监督管理局发布《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》】12月6日，国家药品监督管理局发布《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》，《个体化用药基因检测试剂临床评价指导原则(征求意见稿)》适用于进行体外诊断试剂产品注册申请和变更注册申请的产品，重点针对个体化用药基因检测试剂临床评价资料的准备及撰写明确要求，不适用于伴随诊断试剂。
2、关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
【国家药监局发布《关于公开征求〈软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》】12月5日，国家药监局发布《关于公开征求〈软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》，本指导原则适用于软性内窥镜用高频手术器械，在《医疗器械分类目录》中分类编码为01-03-04。产品与高频手术设备配合使用，通过软性内窥镜的器械通道进入人体，利用高频电流对人体组织实施切开、凝血、活检、切除等操作。
3、吉林省：打造生物医药与高端医疗器械产业新赛道
【吉林省人民政府办公厅发布《关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案》】12月5日，吉林省人民政府办公厅发布《关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案》，其中提出：按照新技术催生新产品、新业态、新规模、新增长点的思路，打造生物医药与高端医疗器械产业新赛道，聚力培育发展新动能新优势。到2025年，吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值500亿元。到2030年，吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值1000亿元。生物医药产业创新能力进入国家第一方阵。
4、国家药监局出台《工作方案》支持福建在药品监管领域先行先试
【国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》】12月1日，国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，支持福建在药品监管领域先行先试，助力福建建设两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园；《工作方案》聚焦药品、医疗器械、化妆品监管创新，提出7项重点任务，包括：支持福建省内的台资药品上市许可持有人和医疗器械注册人发展、支持福建省内的台资化妆品注册人发展、支持福建开展进口第一类医疗器械备案、支持台湾地区进口医疗器械注册人在福建省内开展境内第三类医疗器械注册申报、支持福建在探索两岸中药传承创新融合发展上先行先试、支持福建开展两岸药品监管科学研究、支持福建持续加强两岸医药民间交流。
5、国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）
【国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》】11月10日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》，对于第四批耗材国采的采购产品、采购需求量、申报要求、采购周期与采购协议等做出了规定和要求，并明确将于11月30日由企业递交申报材料，并现场开标。
根据《公告》，本次集采产品包括人工晶体类及运动医学类医用耗材，人工晶体类耗材具体包括获得医疗器械注册证的人工晶体耗材、粘弹剂等，并含与其配套使用的推注器；运动医学类耗材则主要包括获得医疗器械注册证的带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物等。从产品类别来看，两大耗材品类共包括钛合金带线锚钉等31个产品类别。
从采购量来看，人工晶体年度采购量超过191万个，粘弹剂年度采购需求量超244万盒；运动医学类耗材中，带线锚钉采购量超46万个、免打结锚钉约14万个、固定钉超11万个、固定板约11万个、修复用缝线约21万根、软组织重建物超16万个、骨类重建物耗材超32万包。
采购周期方面，相较于上一批骨科脊柱类3年的采购周期，本次采购周期则调整回两年。
6、NMPA：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）
【国家药监局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》】11月6日，国家药监局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定（征求意见稿）》，《意见稿》指出开展麻醉药品和精神药品实验研究前应提出立项申请并获得批准。本规定所称实验研究是指在中华人民共和国境内以药品注册为目的，在药品注册申请前开展的药物临床前研究活动。有下列情形之一的，应当按照本规定提出申请：（一）开展麻醉药品和精神药品（包括原料药、单方制剂和复方制剂，下同）实验研究的；（二）开展境外生产麻醉药品和精神药品境内注册的；（三）开展麻醉药品药用原植物来源药品实验研究的；（四）开展境外已上市境内未上市，在境内未列管为麻醉药品和精神药品，在已上市国家或地区按照麻醉药品和精神药品管制药品实验研究的；（五）开展尚未列入麻醉药品和精神药品目录但具有依赖性潜力药物实验研究的；（六）国家药品监督管理局规定的其他情形。
7、国家药监局发布《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》
【国家药监局综合司公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》意见】10月24日，国家药监局综合司公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》意见。为推动药品现代物流规范化建设，指导各地药品监督管理部门统一标准和要求，促进药品流通行业高质量发展，国家药监局组织起草了《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。意见反馈截止2023年11月10日。征求意见稿明确，本指导意见适用于新开办药品批发企业（以下简称企业）和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求。企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。要按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。
8、2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作启动
【国家卫生健康委办公厅发布《关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》】10月7日，国家卫生健康委办公厅发布《关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知》，通知指出，按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》和《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》等法律法规和文件要求，现就做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作通知如下：一、申报时间：2023年10月7日—12月5日。二、申报途径：在线申请。三、有关要求：（一）有申报甲类大型医用设备需求且符合配置条件的医疗机构，需在规定时间内申报。（二）请申请单位按照《甲类大型医用设备配置审批服务指南》《甲类大型医用设备配置许可申报须知》和《甲类大型医用设备配置许可评审标准》要求提交申请材料。
三、行业内头部企业动态
1、九安医疗
九安医疗济南成立汽车销售公司，含换电设施销售业务
12月4日，济南九鹏汽车销售服务有限公司成立，法定代表人为李康，注册资本1000万元，经营范围包含：新能源汽车整车销售；新能源汽车换电设施销售；电池零配件销售；网络预约出租汽车经营服务等。企查查股权穿透显示，该公司由九安医疗100%控股。
九安医疗拟斥1.5亿元认购投资基金份额，主投方向为基于大模型的新一代人工智能相关领域
11月20日，九安医疗发布公告，公司第六届董事会第八次会议审议通过了《关于与专业投资机构共同投资的议案》。同意公司在确保公司主营业务运作正常情况下，以自有资金认购投资基金份额，投资金额合计1.50亿元人民币。公司本次参与投资的基金，主要投资方向为基于大模型的新一代人工智能相关领域，均不涉及投资于基建、房地产、影视、娱乐、金融机构持股等情况。
九安医疗已耗资10亿元回购公司5.57%股份，回购完毕
11月17日，九安医疗发布公告，截至2023年11月17日，公司累计通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式回购股份数量为2716.41万股，占公司目前总股本的5.57%，最高成交价为37.99元/股，最低成交价为35.53元/股，成交总金额约为人民币10亿元(含交易费用等)。公司本次回购股份方案已实施完毕，回购实施期限自本公告披露之日起提前届满。
九安医疗公布三季报，前三季净利减少94.41%
10月31日，九安医疗发布三季度报告。公告显示，公司前三季度营业收入2,745,050,759.03元，同比减少88.84%，归属上市公司股东的净利润896,732,603.94元，同比减少94.41%。
九安医疗：子公司iHealth中标1.67亿美元美国试剂盒产品采购
10月9日，根据美国HHS（theU.S.DepartmentofHealthandHumanServices）部门官方消息，美国政府共拨款6亿美元支持美国试剂盒生产，向美国本地的12家公司采购试剂盒产品，要求是美国制造，并将对当地民众免费发放。
公司的iHealth美国子公司于9月21日获悉成为本次中标公司之一，中标合同金额为1.67亿美元，合同执行期预计18个月，该合同金额未达到深交所规定的日常经营重大合同公告披露标准。因美国政府和受采购方签订的保密要求，公司无法公布更多合同内容。合同执行过程中可能受到合同本身条款、当地政策、供应链、物流运输或不可抗力等因素的影响而存在无法如期或全部履行的风险，公司层面定当全力以赴履行合同义务。
2、安图生物
安图生物取得免疫类试剂盒超声波焊接工装专利，大幅提升生产效率
11月22日，据国家知识产权局公告，郑州安图生物工程股份有限公司取得一项名为“免疫类试剂盒超声波焊接工装“，授权公告号CN220052921U，申请日期为2023年4月。专利摘要显示，本实用新型公开了一种免疫类试剂盒超声波焊接工装，包括工装座；承载座，间隙架设于工装座上，承载座上具有一体式承载槽；第一压头，上端为第一连接端，其下端为“8”字型热压端；第二压头，上端为第二连接端，其下端为圆环形热压端；顶推机构，具有一水平转轴和一铰接于水平转轴上的斜转杆，斜转杆的倾斜下端延伸进承载座下方的间隙内，其上连接有顶柱。本实用新型优点在于轻松实现免疫类试剂盒本体及试剂瓶的超声波焊接，有效焊接塑料材质的免疫类试剂盒本体和试剂瓶，实现整个免疫类试剂盒的流水线生产，大幅提升生产效率，解决传统焊接气密性不好的问题，提升产品品质。
安图生物获得5项医疗器械注册证
11月21日，安图生物于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称分别为D-二聚体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、脑利钠肽检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、超敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、胃泌素17检测试剂盒(磁微粒化学发光法)。
安图生物与国润医疗体系达成战略合作
11月13日，安图生物与国润医疗供应链服务（上海）有限公司及11家参股公司在安图生物体外诊断产业园举行战略合作协议签约仪式。未来，双方将持续深化战略合作伙伴关系，在体外诊断产品和服务的采购、流通等方面加强合作，实现供应链循环畅通，加强沟通交流，共享市场信息和资源，为彼此发展提供强有力的支持。
郑州安图生物工程股份有限公司关于获得医疗器械注册证的公告
10月28日，郑州安图生物工程股份有限公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。包括“抗中性粒细胞胞浆蛋白酶3抗体IgG检测试剂盒”等产品。上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。
安图生物公布三季报，前三季净利增加0.23%
10月26日，安图生物发布三季度报告。公告显示，公司前三季度营业收入3,242,497,407.54元，同比减少1.19%，归属上市公司股东的净利润900,920,385.63元，同比增加0.23%。
诊断仪器产业园正式启用，安图生物产能扩张摁下加速键
10月21日，安图生物诊断仪器产业园在郑州经开区启用，全国首座检验医学博物馆也正式开馆。安图生物体外诊断产业园是我省“三个一批”重点建设项目，总占地面积251亩，总建筑面积72万平方米，总投资约60亿元。产业园分三期建设，主要有体外诊断试剂和仪器研发中心、现代化制造中心、大型立体冷藏成品库以及检验医学博物馆等。
安图生物HBsAg检测试剂盒获欧盟CEIVDRClassD认证
10月1日，安图生物乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）顺利通过欧洲临床考核，获得国内首张欧盟CEIVDRClassD认证证书。乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）是乙肝感染的血清学标志物之一，主要用于临床实践中诊断HBV感染、监测疾病进展、评估治疗应答、疗效判断以及在临床试验中评估新型抗病毒药物的疗效。
3、蓝帆医疗
蓝帆医疗：拟出资2亿元认购华盖利晟基金，投资首都大健康产业基金
12月8日，蓝帆医疗拟出资认购由华盖医疗投资管理（北京）有限公司发起设立的基金宁波梅山保税港区华盖利晟股权投资合伙企业份额。该合伙企业认缴总规模不低于3.21亿元，其中公司将作为有限合伙人出资2亿元。合伙企业的目的是投资于首都大健康产业基金，该产业基金认缴总规模不低于18.5961亿元。
蓝帆医疗与国药器械签署战略合作协议，首届链博会上“链”出发展新动能
11月28日，首届中国国际供应链促进博览会（简称“链博会”）在北京举行，蓝帆医疗与中国医药集团下属企业中国医疗器械有限公司（简称“国药器械”）在展会现场举行了战略合作签约仪式，双方将充分发挥各自在市场渠道、产品、品牌及业务网络等方面的优势，在产品供销、医疗工业、投融资等多个领域开展合作，实现资源共享、优势互补，共同促进双方产业的延伸和发展，以实现合作双方共赢的目标，打造国企与民企合作的“样板工程”。
蓝帆医疗公布三季报，前三季净利亏损3.5564亿
10月30日，蓝帆医疗发布三季度报告。公告显示，公司前三季度营业收入3,584,375,145.17元，同比减少4.56%，归属上市公司股东的净利润-355,637,784.76元。公告显示，十大流通股东中，李彪、陆洋为新进流通股东。
蓝帆医疗：旗下外周赛道雷帕霉素动静脉瘘球囊导管上市前临床试验完成全国首例入组
10月20日，由蓝帆医疗旗下外周赛道上海博脉安医疗科技有限公司发起，由北京大学第一医院金其庄教授牵头开展的，评价雷帕霉素涂层动静脉瘘球囊扩张导管治疗血液透析患者的自体动静脉瘘透析通路狭窄或堵塞病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验完成全国首例入组。
蓝帆医疗：子公司向兴业银行申请授信提供担保的进展
10月9日，蓝帆医疗公司全资子公司山东蓝帆新材料有限公司向兴业银行股份有限公司申请授信额度不超过10,000万元人民币，公司为该笔授信提供保证担保，担保金额不超过10,000万元人民币，担保期限一年。近日，公司与兴业银行签订了《最高额保证合同》，子公司山东新材料本次贷款金额为不超过人民币1亿元，贷款期限为1年，公司为其提供连带责任保证。本次担保后，公司及子公司的担保额度累计最高额为332,955.74万元人民币，占公司2022年度经审计净资产的31.55%，未超过2022年度经审计净资产的50%。公司及子公司无逾期对外担保、无涉及诉讼的对外担保及因担保被判决败诉而应承担损失的情形。
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