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一、创新药行业投融资动态
1、维益生物科技完成1000万元天使轮融资
根据市场调研发现，12月19日，维益生物科技完成1000万人民币天使轮融资，投资方为致远资本。本轮融资将用于加强公司研发实力、推进产品研发和市场推广。维益生物科技成立于2011年，公司总部位于中国浙江省，是一家体外诊断试剂供应商。
2、洛启生物完成超亿元B轮融资，加速推进吸入式纳米抗体药物研发
12月18日，上海洛启生物医药技术有限公司（以下简称“洛启生物”）成功完成超亿元人民币B轮融资。这轮融资由上海盛迪私募基金管理有限公司领投，老股东成都生物城基金（国生资本）也加码跟投，东方高圣、交银国际担任本轮财务顾问。洛启生物成立于2017年，公司总部位于中国上海市，是一家纳米抗体新药研发商。
3、壹瑞医药完成数千万元A+轮融资，加速小分子创新靶向药研发
12月18日，杭州壹瑞医药科技有限公司（简称“壹瑞医药”）完成由泰鲲基金领投，北京天峰资本、杭州胜辉投资等基金跟投的数千万元A+轮融资。融得资金将用于加速推进创新药YR-001治疗自身免疫性皮肤病的美国II期临床试验，以及用于公司其他项目的临床前和临床早期开发。壹瑞医药成立于2018年，公司总部位于中国浙江省，是一家生物医药研发商。
4、临床CRO博纳西亚完成近亿元B1轮融资，基石资本领投
12月18日，专注于临床研究的CRO公司博纳西亚（合肥）医药科技有限公司（以下简称“博纳西亚”）完成近亿元人民币B1轮融资。本轮融资由基石资本领投，金阖资本跟投，探针资本担任财务顾问。本轮融资将助力公司大力推进国际化与数智化业务，进一步拓展北美和东南亚市场。博纳西亚成立于2004年，公司总部位于中国北京市，是一家新药研发及临床试验CRO提供商。
5、达尔文生物获过亿元B轮融资，石景山现代创新产业基金、上海韵鼓投资
12月15日，北京达尔文细胞生物科技有限公司（以下简称“达尔文生物”）完成了B轮超融资。本轮融资由石景山现代创新产业基金、上海韵鼓投资等众多知名机构参与，投资总额过亿元。资金将主要用于神经修复一类生物药、关节软骨修复材料等核心管线的临床研发。达尔文细胞生物成立于2016年，是一家细胞生物科技服务提供商，公司集产、学、研、用于一体，致力于推进医疗科学技术升级与转化。
6、贝海生物完成C1轮融资，加速推动多个核心产品临床试验开发
12月14日，珠海贝海生物技术有限公司宣布完成C1轮融资。本轮融资由恒贯投资、中盈投资共同投资。募集资金将主要用于推动BH009的商业化进程及多个核心产品临床试验的开发。贝海生物成立于2013年，是一家创新型生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。
7、新合新生物医药完成数亿人民币Pre-IPO融资
12月12日，湖南新合新生物医药有限公司（以下简称新合新）完成数亿元Pre-IPO轮融资，获奥博资本、凯辉投资及阿斯利康中金基金等国际顶级专业医疗投资机构重磅加持。财鑫集团旗下产业投资平台财鑫资本联合兴湘资本、湖南农发基金再次追投，湖南财信、超新星、千金药业、杭州晓池、安化皇园茶旅、弘仁中参与投资。该轮融资将主要用于新合新在生物农药、生物化肥、生物食品保健等领域的拓展，以及合成生物学产业基地前期建设。新合新成立于2013年，专注于甾体类药物中间体和原料药的研发、生产和销售。
8、科恩里斯生物完成数千万A轮融资
12月11日，科恩里斯生物获得数千万万元A轮投资，投资方包括联想、南京玄武高新投资基金、南京徐庄科技创业投资等。本轮融资资金将用于中枢神经系统疾病创新药的开发。科恩里斯生物成立于2023年，公司主要从事于透脑药物递送相关研发管线的新药研发，主打中枢神经系统疾病创新药开发。
二、季度重要政策动态
1、北京：明年起城乡居民门急诊医疗费用最高支付限额提高到5000元
【北京市医疗保障局、北京市财政局发布《关于调整2024年城乡居民基本医疗保险筹资标准及相关政策的通知》】12月18日，北京市医疗保障局、北京市财政局发布《关于调整2024年城乡居民基本医疗保险筹资标准及相关政策的通知》，其中提出：
一、2024年本市城乡居民基本医疗保险筹资标准调整为：城乡老年人每人4720元/年，其中财政补助每人4320元/年，个人缴费每人400元/年；学生儿童每人2070元/年，其中财政补助每人1695元/年，个人缴费每人375元/年；劳动年龄内居民每人3020元/年，其中财政补助每人2315元/年，个人缴费每人705元/年。
二、2024年本市城乡居民基本医疗保险财政补助资金新增部分由市、区各负担50%。城乡老年人市级财政补助1930元，区级财政补助2390元；学生儿童市级财政补助617元，区级财政补助1078元；劳动年龄内居民市级财政补助927元，区级财政补助1388元。
三、2024年1月1日起，参加城乡居民基本医疗保险的城乡老年人和劳动年龄内居民已签订本市家庭医生签约服务协议的，取消首诊转诊限制，可直接到自己选定的定点医疗机构及中医、专科和A类定点医疗机构门诊就医，发生的门诊医疗费用由居民医保基金给予支付；未签订本市家庭医生签约服务协议的，仍执行原有首诊转诊政策。
四、2024年1月1日起，城乡居民基本医疗保险参保人员在一个医疗保险年度内发生的门急诊医疗费用，基金最高支付限额由4500元提高到5000元。
2、国家医保局：鼓励将新技术、新药械纳入医保
【国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》】12月15日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》，其中提出，“推动建立基本医保、商业健康保险等的多层次医疗保障体系，鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。在DRG/DIP等医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新药品、新器械的应用，科学测算病种分值，并建立动态调整机制。”
3、2023年版国家医保药品目录发布，新增126个药品
【国家医保局、人力资源社会保障部发布《关于国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）的通知》】12月7日，国家医保局、人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。
4、云南：加强对频繁开药、超量开药等门诊共济政策实施后的异常就医购药行为监控
【云南省人民政府办公厅印发《云南省加强医疗保障基金使用常态化监管若干措施》】12月3日，云南省人民政府办公厅印发《云南省加强医疗保障基金使用常态化监管若干措施》，其中提出，完善智能监控系统功能。加强智能监控系统建设，对医保基金使用行为实时动态跟踪，推动事后监管向事前提醒、事中审核转变，实现事前提醒、事中审核、事后监管全过程智能监控。强化智能审核、智能监控、行政执法等模块应用，实现医保日常审核、行政检查和执法流程可调度可追溯。及时梳理完善智能监控知识库、规则库，加强动态维护升级。到2025年底，基本建立规范、科学的常态化智能审核和监控体系。强化智能监控场景应用。加强对频繁开药、频繁门诊、诊断与患者性别年龄不符、超量开药等门诊共济政策实施后的异常就医购药行为监控，锁定并查处高风险医保账号和人员。深入开展国家反欺诈大数据应用监管试点。加强按疾病诊断相关分组（DRG）/按病种分值付费（DIP）支付方式下的医保基金智能监控，加大对高靠分组、低标入院、分解住院、转嫁费用、服务不足等行为监管力度。常态化开展大数据筛查分析比对，精准打击医保基金使用违法违规行为。
5、制定统一标准！长期护理保险失能等级评估管理办法公布
【国家医保局、财政部发布《长期护理保险失能等级评估管理办法（试行）》】12月1日，国家医保局、财政部发布《长期护理保险失能等级评估管理办法（试行）》，《管理办法》明确，统筹地区医疗保障经办机构与定点评估机构签订评估服务协议，对开展评估的机构实行定点管理。定点评估机构不得同时承担依评估结论而开展的长期护理服务工作，不得同时承担长期护理保险经办工作。
鼓励支持发展独立的评估机构，暂不具备实施条件的，可依托医疗机构、劳动能力鉴定机构、商业保险机构等实施评估。随制度健全完善，逐步向独立的评估机构实施评估形式过渡。统筹地区医疗保障部门应建立评估人员库，完善档案制度，规范人员管理，定期组织考核，明确准入退出机制。
6、国家医保局：加强和改进医药价格和招采信用评价工作
【国家医疗保障局发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》】11月17日，国家医疗保障局发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》，其中提出，要压实药品耗材生产企业公平合法诚信经营、维护正常价格秩序的第一责任，对案源已明确具体产品的评级处置，必须穿透到该产品的生产企业；对案源未明确具体产品的，应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业。仅对配送企业进行处置，无法穿透至生产企业，以及按规定不纳入价格招采信用评价制度的案源，处置意见需经省级医疗保障局复核同意后办结。
7、国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》
【国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》】11月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理。《办法》自2024年3月1日起施行。
《办法》梳理明确相关部门在试验机构检查方面的职责，强调了试验机构与研究者的主体责任。试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。
8、湖南省人民政府办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的实施方案》的通知
【湖南省人民政府办公厅发布《关于进一步完善医疗卫生服务体系的实施方案》的通知】10月24日，湖南省人民政府办公厅发布《关于进一步完善医疗卫生服务体系的实施方案》的通知，其中提出：保障医疗质量安全。完善医疗质量安全管理制度和规范，严格落实医疗质量安全核心制度，全面实施临床路径管理，严格执行公立医院等级评审标准，健全省、市、县医疗质量控制组织，实现死亡病例质控全覆盖。健全省、市、县短缺药品监测处置体系，强化短缺药品会商联动机制。
提高服务连续性、便捷性、舒适性。开展卓越服务示范医院创建工作。完善双向转诊制度，重点畅通患者下转通道。推动多学科联合诊疗制度化，开展多学科病例讨论和联合查房。提升二级以上综合医院及肿瘤、儿童、精神等专科医院临床营养服务能力。广泛开展改善就医感受提升患者体验主题活动。逐步拓展日间医疗服务，扩大远程医疗覆盖范围。支持社会力量举办护理院和康复医院。优化跨省异地就医直接结算服务。
三、行业内头部企业动态
1、恒瑞医药
恒瑞医药系统性红斑狼疮适应症药物获批临床
12月20日，恒瑞医药公告收到国家相关部门核准签发的关于SHR0302缓释片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展系统性红斑狼疮适应症临床试验；目前市场上暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药物获批上市，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约7.29亿元。
恒瑞医药：子公司获得10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15）/葡萄糖(20%)注射液药品注册证书
12月20日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。药品名称为10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液。该药品是一种肠外营养制剂，用于补充人体生理功能所需的能量及营养成分。当肠内营养不可行、不足或禁忌时，用于成人和2岁以上儿童的肠外营养。
恒瑞医药：脯氨酸恒格列净片药物临床试验获批
12月14日，恒瑞医药收国家药监局核准签发关于脯氨酸恒格列净片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，SGLT2抑制剂通过促进葡萄糖和钠离子经尿排出进而降低肾小球高压力和高滤过、下调交感神经系统活性进而降低血压、缓解肾脏缺氧并减少肾脏炎症和纤维化等机制治疗慢性肾脏病。
恒瑞医药：注射用HR20013上市许可申请获受理
12月14日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的注射用HR20013药物上市许可申请获国家药监局受理。拟定适应症为预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐。公告显示，目前，国内尚无同类复方注射剂产品上市。截至目前，注射用HR20013相关项目累计已投入研发费用约1.20亿元。
恒瑞医药：部分产品纳入医保目录，磷酸瑞格列汀片等首次纳入
12月13日，恒瑞医药部分产品纳入国家医保目录。通过医保谈判，磷酸瑞格列汀片、布比卡因脂质体注射液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、盐酸右美托咪定氯化钠注射液首次纳入国家医保目录；甲磺酸阿帕替尼片、马来酸吡咯替尼片、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑通过简易续约规则续约成功并新增适应症纳入国家医保目录；注射用卡瑞利珠单抗、羟乙磺酸达尔西利片通过简易续约规则新增适应症纳入国家医保目录；氟唑帕利胶囊、硫培非格司亭注射液通过简易续约规则续约成功保留在国家医保目录；海曲泊帕乙醇胺片续约成功保留在国家医保目录；阿齐沙坦片调整至常规目录管理。
恒瑞医药：创新药卡瑞利珠单抗联用苹果酸法米替尼宫颈癌适应症上市申请获受理
12月6日，恒瑞医药公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。公告显示，注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为23.86亿元。苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。截至目前，苹果酸法米替尼相关项目累计已投入研发费用约2.31亿元。
恒瑞医药：阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1811和SHR-8068注射液临床试验获批
11月29日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收国家药监局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1811和SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
恒瑞医药：羟乙磺酸达尔西利片、HRS-8080片临床试验获批
11月23日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收国家药监局核准签发关于羟乙磺酸达尔西利片、HRS-8080片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）于2021年12月获国家药监局批准上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
恒瑞医药：子公司福建盛迪医药获国家药监局批准开展注射用HRS-9057临床试验
11月23日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，即将针对注射用HRS-9057开始临床试验。该药物旨在治疗心力衰竭引起的体液潴留，目前国内尚无同类注射剂型产品上市，相关项目研发投入资金约2044万元。该批准是基于2023年8月17日的申请，恒瑞医药将遵循法律规定，继续推进产品的研发，并及时进行信息披露。
恒瑞医药：公司钠钾镁钙葡萄糖注射液通过仿制药一致性评价
11月9日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司钠钾镁钙葡萄糖注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。本品用于循环血量及组织间液减少时的细胞外液的补充；代谢性酸中毒的纠正。
恒瑞医药与默克达合作推进癌症创新疗法
10月30日，江苏恒瑞医药股份有限公司与总部位于德国达姆施塔特的默克公司就其自主研发的PARP1抑制剂HRS-1167达成独家许可协议。这是恒瑞医药首次与全球大型跨国企业达成战略合作。该协议还包括恒瑞自主研发的Claudin-18.2抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1904的独家选择权。
根据协议条款，恒瑞将获得1.6亿欧元的首付款、高至9000万欧元的技术转移费和行权费，以及研发里程碑付款、销售里程碑付款。以上潜在的付款总额可能高达14亿欧元，默克还将向恒瑞支付高至两位数百分比的销售提成。同时，默克将获得HRS-1167在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利，SHR-A1904在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家选择权，及HRS-1167和SHR-A1904在中国大陆与恒瑞共同商业化的选择权。
江苏恒瑞医药股份有限公司与美国Elevar Therapeutics公司签署注射用卡瑞利珠单抗授权许可协议
10月18日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞”或“公司”）与美国Elevar Therapeutics公司（以下简称“Elevar”）达成协议，将具有自主知识产权的1类新药注射用卡瑞利珠单抗（以下简称“卡瑞利珠单抗”）项目有偿许可给Elevar，Elevar将获得在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌的独家权利。
2、百济神州
百济神州泽布替尼ALPINE研究亮相2023 ASH
12月9日—11日，作为全球血液学最大的学术盛会之一，美国血液学会（ASH）年会顺利举行，本届大会中，百济神州共24篇摘要被收录，其中3篇进行口头报告。随着多项研究结果的公布，百济神州核心自主研发产品百悦泽®（泽布替尼）作为同类最佳BTK抑制剂的优势再次获得国际学术界的认可。同时，百济神州另外两款自主研发的差异化管线BCL-2抑制剂sonrotoclax、BTK CDAC BGB-16673也在临床试验中取得优异的研究数据，进一步展现百济神州在血液肿瘤治疗方面的领先地位和强劲潜力。
在此次ASH会议上，百济神州公布泽布替尼三项重要数据展示，其中包括全球3期“头对头”ALPINE研究的3年随访期结果。数据显示，在治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者时，在中位随访39个月时，泽布替尼相对于伊布替尼显示出持续的无进展生存期（PFS）优势，3年PFS率分别为64.9%和54.8%（HR: 0.68；P=0.0011）。
百济神州有限公司关于签订咨询协议暨关联交易的公告
12月7日，百济神州有限公司（以下简称“公司”）就Xiaodong Wang（王晓东）博士（以下简称“王博士”）将于自2024年1月1日起至2026年12月31日止期间提供的服务与王博士订立咨询协议（以下简称“本次交易”）。根据该协议，王博士作为顾问每年收取的薪酬包括：（1）100,000美元的固定咨询费；及（2）公司可全权酌情决定的额外薪酬（如有），但须符合所适用的证券交易所上市规则。此外，经与王博士协商一致，公司可不时调整该等咨询费及额外薪酬（如有），但须遵守任何所适用的法律、监管要求或证券交易所上市规则。
百济神州授出可认购合共2536股美国存托股份的购股权
12月5日，百济神州发布公告，于2023年11月30日，董事会薪酬委员会根据2016期权及激励计划的条款授予二名承授人可认购合共2536股美国存托股份的购股权。已授出购股权的行使价为每股美国存托股份186.94美元(约每股普通股112.16港元)。
于2023年11月30日，董事会薪酬委员会根据2016期权及激励计划的条款授予183名承授人合共6.28万股美国存托股份受限制股份单位。该等受限制股份单位相当于81.65万股股份，约占本公告之日公司发行股份总数的0.06%。美国存托股份于授出日期的收市价为每股美国存托股份186.94美元(约每股普通股112.16港元)。
百济神州与昂胜医药达成合作，共同推进差异化CDK2抑制剂研发
11月21日，百济神州与昂胜医药公司达成合作，双方今日联合宣布一项授权合作协议，百济神州获得一款在研、即将提交新药临床试验（IND）申请的口服细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）抑制剂的全球独家许可权利。昂胜医药是一家聚焦肿瘤治疗领域高价值、难成药靶点的生物科技公司。
百济神州-U取得Bcl-2抑制剂专利，用于治疗包括癌症在内的失调性细胞凋亡疾病
11月21日，据国家知识产权局公告，百济神州有限公司取得一项名为"Bcl-2抑制剂"的专利，授权公告号CN112437772B，申请日期为2019年4月。
专利摘要显示，本发明公开了一种用于抑制Bcl 2和治疗与不希望的bcl 2活性相关的疾病(Bcl 2相关疾病)的式(I)的化合物，一种使用本发明公开的化合物治疗包括癌症在内的失调性细胞凋亡疾病和治疗自身免疫疾病的方法，以及一种包含所述化合物的药物组合物。
百济神州：百悦泽在欧盟获批用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
11月17日，百欧盟委员会（EC）授予百悦泽®（泽布替尼）联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的上市许可。这是百悦泽®在欧盟（EU）获批的第四个适应症。
百济神州：苏州小分子创新药物全球产业化基地落成并正式启用
11月16日，百济神州小分子创新药物全球产业化基地在江苏省苏州市落成并正式启用。
该基地建筑面积近50000平方米，全面建成后预计年产固体制剂可达10亿片/粒，具备商业化规模和临床用药的柔性生产能力，能够快速实现大、小分子自主研发管线由实验室到临床产品生产再到商业化生产的高质量转化。
百济神州：替雷利珠单抗联合化疗用于可切除的NSCLC的3期RATIONALE 315试验达到其MPR和EFS主要终点
10月22日，百济神州3期临床试验RATIONALE 315达到了其双重主要终点：盲态独立病理学审查（BIPR）评估的主要病理学缓解（MPR）和盲态独立中心审查（BICR）评估的无事件生存期（EFS）。与安慰剂联合化疗作为新辅助治疗，并在术后接受安慰剂治疗相比，可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者在术前接受替雷利珠单抗联合化疗，并在术后接受替雷利珠单抗单药治疗显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。在新辅助治疗后，与化疗单药相比，替雷利珠单抗联合化疗在关键次要终点病理学完全缓解（pCR）方面也显示出具有统计学显著性的改善。
百济神州宣布百泽安在中国递交的第14项适应症替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗上市许可申请已获受理
10月18日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（下称"国家药监局"）药品审评中心（下称"药审中心"）已受理替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。
本次sBLA的申报基于RATIONALE 312（NCT04005716）的临床试验数据。此前公布结果显示：相较于化疗，替雷利珠单抗联合化疗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中展现出总生存期（OS）优效性。试验未发现新的安全性警示。
3、复星医药
复星医药：控股子公司获欧盟药品GMP证书
12月22日，复星医药控股子公司汉霖制药及汉霖医药于近日收到荷兰卫生监督机构Health and Youth Care Inspectorate颁发的《药品GMP证书》。本次GMP认证所涉生产设施包括（1）斯鲁利单抗注射液（中国境内商品名：汉斯状®）现有原液及制剂生产线、MCB/WCB存储库房、二级包装线、仓库等，及（2）注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优®）现有原液及制剂生产线、仓库等。
复星医药：复宏汉霖拟为汉霖医药向中信银行申请的融资提供担保
12月15日，复星医药控股子公司复宏汉霖拟为其控股子公司汉霖医药向中信银行申请的本金不超过人民币2000万元的融资项下债务提供最高额连带责任保证担保;及拟为其控股子公司汉霖制药向上海农商行申请的本金为人民币10000万元的流动资金贷款提供连带责任保证担保。
截至2023年12月14日，包括本次担保在内，集团实际为汉霖医药担保金额为人民币128269万元、为汉霖制药担保金额为人民币136200万元。
复星医药3款新药纳入新版国家医保药品目录
12月13日，国家医保局公布2023年国家医保药品目录调整结果，此次调整共计126种新药进入医保。其中，复星医药3款国产新药纳入新版国家医保药品目录，包括盐酸凯普拉生片（倍稳）、拓培非格司亭注射液（珮金）、沙库巴曲缬沙坦钠片（一心坦）。
复星医药与Insightec共同成立在华公司
12月13日，复星医药旗下医疗器械事业部子公司已于12月12日与Insightec（医视特）正式签署合作协议，双方将携手在中国合资成立复星医视特医疗科技有限公司*（以下简称：复星医视特）。
复星医视特将致力于磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统（即“磁波刀”脑部治疗系统）在中国市场的商业化拓展、临床应用及研究，帮助帕金森病患者和特发性震颤患者重获高质量生活。
此外，复星医视特也将计划与国内多家医学中心建立战略合作伙伴关系，进一步探索“磁波刀”未来在神经系统疾病中的应用潜力，惠及更广泛的患者群体。
复星医药：子公司斯鲁利单抗注射液注册申请获受理
12月12日，复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的汉斯状®（即斯鲁利单抗注射液）联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感性突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。
复星医药：子公司西格列汀二甲双胍缓释片获药品注册申请受理
12月8日，复星医药控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司就西格列汀二甲双胍缓释片的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。
该新药为集团自主研发的化学药品；拟配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
复星医药4.9亿成立医药产业发展子公司
12月7日，复星医药产业发展（深圳）有限公司成立，法定代表人为文德镛，注册资本4.9亿元，经营范围包含：以自有资金从事投资活动；医学研究和试验发展；药物检测仪器销售；制药专用设备销售等。企查查股权穿透显示，该公司由复星医药100%控股。
复星医药：控股子公司注射用HLX43获美国FDA药品临床试验批准
11月27日，复星医药控股子公司复宏汉霖于近日收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）关于同意注射用HLX43（即靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。
复星医药：FCN-437c胶囊的药品注册申请获国家药品监督管理局受理
11月21日，复星医药控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司(奥鸿药业)就FCN-437c胶囊(以下简称“该新药”)联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。
该新药为集团拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，拟用于晚期/转移性实体瘤(包括 HR+、HER2-的晚期乳腺癌)治疗。该新药已于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。截至2023年10月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币5.14亿元(未经审计)。
复星医药：“重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液”获药品临床试验批准
11月20日，复星医药控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到国家药品监督管理局关于同意伊匹木单抗生物类似药HLX13(即重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液，以下简称“该新药”)用于治疗黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的I期临床试验。
该新药为集团自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌的治疗。
复星医药：子公司复宏汉霖与印度Intas公司签订斯鲁利单抗注射液许可协议
10月27日，复星医药控股子公司复宏汉霖与Intas签订《许可协议》，复宏汉霖授予Intas于约定区域（即约定的欧洲地区、以及印度）及领域（即现有适应症及相应剂型以及根据约定双方一致同意开发的新增适应症及剂型）独家商业化许可产品（即斯鲁利单抗注射液）以及为该等商业化目的而使用相关知识产权和专有技术等权利许可。
Intas应根据约定向复宏汉霖支付至多8500万欧元的首付款及监管里程碑。同时，Intas应依约向复宏汉霖支付至多1亿欧元的商业销售里程碑。
复星医药：XS-03片用于治疗RAS突变晚期实体瘤的临床试验获国家药监局批准
10月24日，复星医药控股子公司江苏星盛新辉医药有限公司(以下简称“星盛新辉”)于近日收到国家药品监督管理局关于同意XS-03片(以下简称“该新药”)用于治疗RAS突变晚期实体瘤的临床试验批准。星盛新辉拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的I期临床试验。
该新药为集团自主研发的小分子创新药，拟用于治疗携带RAS突变的晚期实体瘤。
该新药通过抑制细胞周期调节因子，诱导有丝分裂阻滞，从而达到抑制肿瘤细胞增殖、促进肿瘤细胞凋亡的抗肿瘤作用。此外，该新药在机制上与KRAS突变有合成致死作用，因此对携带KRAS突变的肿瘤细胞有很好的抑制效果。截至目前的临床前研究显示，该新药在多种肿瘤模型中展现较为显著的抑制肿瘤生长的药效，且安全性良好。截至本公告日，全球范围内尚无同靶点的小分子抑制剂获批上市。
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