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一、体外诊断行业投融资动态
1、韦翰斯完成数千万元B轮融资，上海青融创智集团投资
根据市场调研发现，12月27日，韦翰斯完成数千万人民币B轮融资，投资方为融合控股。本轮融资资金将进一步夯实公司在遗传病基因检测及出生缺陷三级防控方向的产品布局及注册申报，拓展公司在全国LDT实验室的布局。韦翰斯成立于2016年，公司总部位于中国上海市，是一家基因检测服务提供商。
2、强联智创完成近亿元D轮融资，加速推进脑血管病智能诊疗产业化布局
12月27日，强联智创（北京）科技有限公司完成近亿元D轮融资，本轮融资由烟台生物医药健康产业发展母基金（以下简称“烟台生物医药母基金”）直投。强联智创成立于2016年，公司总部位于北京经济技术开发区，专注于中国脑血管病智能诊疗，提供覆盖脑血管病智能诊疗全流程解决方案。
3、聚禾生物宣布完成B轮超亿元融资，Prosperity7领投
12月27日，深圳顺式聚禾生物科技有限公司（以下简称：聚禾生物）宣布成功完成B轮超亿元人民币融资。本轮融资由阿美风险投资（Aramco Ventures）旗下的多元化成长基金Prosperity7 Ventures领投，老股东山蓝资本追加投资。此轮筹集的资金将用于推动聚禾生物在全球的业务扩展、产品研发、注册申报、大众健康管理及消费医疗板块的发展。聚禾生物成立于2020年，总部位于北京大兴生物医药基地，聚焦于妇科肿瘤早诊产品以及相关自动化检测设备的研发、生产和销售。
4、维益生物科技获得1000万元天使轮投资
12月19日，浙江维益生物科技有限公司日前成功获得致远资本1000万元天使轮投资，将用于加强公司研发实力、推进产品研发和市场推广。获得致远资本的投资将大大推动维益生物科技的研发进程。维益生物科技成立于2011年，公司总部位于中国浙江省，是一家体外诊断试剂供应商。
5、中科微智完成数千万元Pre-A轮融资，打造高通量菌株筛选平台和菌株库
12月18日，北京中科微智完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由恒旭资本领投，以琳创投、修正药业和新诤信集团跟投，本轮资金将助力中科微智持续加大市场推广、品牌建设以及临床研究。北京中科微智成立于2021年，公司总部位于中国北京市，是一家生物科技公司，专注于研究、开发、推广靶向“菌-肠-脑轴”的微生态制剂、活体生物药以及微生物组检测相关产品。
6、瑞图生物完成超亿元B2轮融资，加速人工智能检验实验室的商业化落地
12月18日，深圳市瑞图生物技术有限公司（以下简称“瑞图生物”）完成超亿元B2轮融资。本轮融资由国科投资、国内知名基金领投，深投控资本参与投资，点石资本担任独家财务顾问。瑞图生物成立于2017年，公司总部位于中国广东省，是一家人工智能医疗设备研发商。
7、浩微生物A轮融资数千万，翎杉资本担任财务顾问
12月12日，苏州浩微生物医疗科技有限公司（下称“浩微生物”）宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资由金雨茂物领投，南京创投、无锡金投跟投，翎杉资本担任独家财务顾问。本轮融资金额将用于推进现有多条核心管线的临床进度和商业化。浩微生物成立于2022年，是一家以生物材料研发为基础，为微创介入治疗提供“药械结合”创新产品和方案的公司。
8、玮沐医疗完成超亿元A轮融资
12月7日，生物医用材料公司玮沐医疗完成了超亿元A轮融资。本轮融资由贝泰妮、华金大道联合领投，老股东IDG资本等持续加码。本轮融资将主要用于现有核心产品的临床试验和商业化团队组建，以及后续创新产品的研发等。玮沐医疗成立于2020年，公司总部位于中国上海市，是一家介入医疗器械研发商。
二、季度重要政策动态
1、四部门发布《指导意见》，严禁公立医院举债购置大型医用设备
【财政部、国家卫健委、国家医保局、国家中医药局发布《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》】12月18日，财政部、国家卫健委、国家医保局、国家中医药局发布《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》，《指导意见》包括持续优化公立医院内部控制环境、切实加强公立医院风险评估工作、着力完善公立医院重点业务及高风险领域的内部控制措施、全面提升公立医院内部控制的信息化水平等多项主要任务和措施。 其中，明确要求强化资产管理，严禁举债购置大型医用设备，规范国有资产出租出借和处置行为。加强基本建设项目管理，严禁公立医院举债建设和超标准装修，规范基本建设项目的全过程管理。加强多院区建设管理，严禁未批先办、未批先建，坚决杜绝无序扩张。
2、北京：明年起城乡居民门急诊医疗费用最高支付限额提高到5000元
【北京市医疗保障局、北京市财政局发布《关于调整2024年城乡居民基本医疗保险筹资标准及相关政策的通知》】12月18日，北京市医疗保障局、北京市财政局发布《关于调整2024年城乡居民基本医疗保险筹资标准及相关政策的通知》，其中提出：一、2024年本市城乡居民基本医疗保险筹资标准调整为：城乡老年人每人4720元/年，其中财政补助每人4320元/年，个人缴费每人400元/年；学生儿童每人2070元/年，其中财政补助每人1695元/年，个人缴费每人375元/年；劳动年龄内居民每人3020元/年，其中财政补助每人2315元/年，个人缴费每人705元/年。
二、2024年本市城乡居民基本医疗保险财政补助资金新增部分由市、区各负担50%。城乡老年人市级财政补助1930元，区级财政补助2390元；学生儿童市级财政补助617元，区级财政补助1078元；劳动年龄内居民市级财政补助927元，区级财政补助1388元。
三、2024年1月1日起，参加城乡居民基本医疗保险的城乡老年人和劳动年龄内居民已签订本市家庭医生签约服务协议的，取消首诊转诊限制，可直接到自己选定的定点医疗机构及中医、专科和A类定点医疗机构门诊就医，发生的门诊医疗费用由居民医保基金给予支付；未签订本市家庭医生签约服务协议的，仍执行原有首诊转诊政策。
四、2024年1月1日起，城乡居民基本医疗保险参保人员在一个医疗保险年度内发生的门急诊医疗费用，基金最高支付限额由4500元提高到5000元。
3、国家医保局：鼓励将新技术、新药械纳入医保
【国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》】12月15日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》，其中提出，推动建立基本医保、商业健康保险等的多层次医疗保障体系，鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。在DRG/DIP等医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新药品、新器械的应用，科学测算病种分值，并建立动态调整机制。
4、云南：加强对频繁开药、超量开药等门诊共济政策实施后的异常就医购药行为监控
【云南省人民政府办公厅印发《云南省加强医疗保障基金使用常态化监管若干措施》】12月5日，云南省人民政府办公厅印发《云南省加强医疗保障基金使用常态化监管若干措施》，其中提出，完善智能监控系统功能。加强智能监控系统建设，对医保基金使用行为实时动态跟踪，推动事后监管向事前提醒、事中审核转变，实现事前提醒、事中审核、事后监管全过程智能监控。强化智能审核、智能监控、行政执法等模块应用，实现医保日常审核、行政检查和执法流程可调度可追溯。及时梳理完善智能监控知识库、规则库，加强动态维护升级。到2025年底，基本建立规范、科学的常态化智能审核和监控体系。强化智能监控场景应用。加强对频繁开药、频繁门诊、诊断与患者性别年龄不符、超量开药等门诊共济政策实施后的异常就医购药行为监控，锁定并查处高风险医保账号和人员。深入开展国家反欺诈大数据应用监管试点。
5、国家卫健委要求做好基层机构呼吸道疾病诊疗工作
【国家卫生健康委办公厅发布《关于指导基层医疗卫生机构做好冬春季呼吸道疾病健康服务有关工作的通知》】12月4日，国家卫生健康委办公厅发布《关于指导基层医疗卫生机构做好冬春季呼吸道疾病健康服务有关工作的通知》，要求各地切实发挥基层医疗卫生机构哨点作用，做好基层医疗卫生机构儿科诊疗服务和“一老一幼”重点人群健康管理服务。通知要求，千方百计挖掘资源开展儿科诊疗服务，加大综合医院对基层医疗卫生机构的支持力度。
通知强调，保障基层医疗卫生机构发热诊室有效运行，做好基层医疗卫生机构应对冬春季呼吸道疾病的物资配备；指导基层医疗卫生机构保持发热诊室“应设尽设、应开尽开”，合理配备发热诊室医务人员；利用好应对新冠病毒感染迎峰转段期间的好经验好做法，查漏补缺配备必备的相关药品；有儿科的基层医疗卫生机构要将儿科医务人员补充到发热诊室医务人员值班值守中。
6、湖南15个部门联合出台文件，健全优质高效乡村医疗卫生体系
【湖南省委农村工作领导小组办公室、省卫健委、省发改委、省教育厅、省民政厅、省财政厅、省人社厅等15个部门联合印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的若干政策措施》】12月1日，湖南省委农村工作领导小组办公室、省卫健委、省发改委、省教育厅、省民政厅、省财政厅、省人社厅等15个部门联合印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的若干政策措施》，《政策措施》明确，统筹建制乡镇、行政村和服务人口数量，合理设置乡镇卫生院、村卫生室。原则上，每个建制乡镇设置1所政府举办的卫生院，每个行政村设立1个卫生室，提升单体规模和服务辐射能力。根据实际情况对现有非建制卫生院、乡镇卫生院分院、村卫生室进行整合。鼓励服务半径小、交通便利地区相邻行政村合建中心村卫生室。
采取“固定设施、流动服务”的模式，推进服务重心下移和优质资源下沉，提高农村居民享受基本医疗卫生服务的可及性和公平性。对临近乡镇卫生院、人口较少等不适宜单设卫生室的行政村，或暂无合格乡村医生的地方，由县级卫生健康行政部门采取以乡镇卫生院为主体，通过派驻、巡诊等方式实现服务全覆盖。实施首席专家下基层计划，县市区选聘一定数量的二级以上医院具有高级职称、身体健康且符合岗位条件的退休医生担任首席专家到乡镇卫生院工作，由市县财政给予适当补助。
7、国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》
【国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》】11月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，《办法》对药品检查机构建立检查质量管理体系、制定实施检查计划作出规定，指出检查可以基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节，并提出应当纳入检查重点或者提高检查频次的三种具体情形。《办法》明确了检查准备、实施、结果评定等程序和时限要求，规定检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论，现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。
综合评定结论分为符合要求、不符合要求。《办法》规定了不同检查结果的处理方式，其中明确，对综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，药品监督管理部门要求其暂停新开展药物临床试验。对未遵守GCP的，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。对不符合GCP以及其他不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关试验专业的备案。
8、国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》
【国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）》】10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）》，工作方案明确了试点范围：
（一）药品说明书适老化及无障碍改革试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。
（二）按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人（以下简称持有人）自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。
境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请。其他省市持有人有参与试点工作意向的，可以向所在地省级药品监管部门提出申请，省级药品监管部门审核后报国家药监局。
为鼓励持有人积极探索，国家药监局在官方网站公布实施药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的持有人和药品名单。
三、行业内头部企业动态
1、华大基因
华大基因一款肠癌早期筛查检测试剂盒获批上市
12月18日，华大基因全资子公司华大数极的人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒获批上市，适用于体外定性检测人粪便样本中肠道脱落细胞的SDC2、ADHFE1和PPP2R5C基因的甲基化。
此次获批的试剂盒产品用于体外定性检测人粪便样本中肠道脱落细胞的SDC2、ADHFE1和PPP2R5C基因的甲基化。该试剂盒基于荧光定量PCR检测平台，具有肠癌和进展期腺瘤检测性能优异、检测通量配置灵活等特点，可满足临床用户的多样化和个性化需求。
华大时空中心植物活体库揭牌
12月6日，由深圳市中国科学院仙湖植物园与深圳华大生命科学研究院（原深圳华大基因研究院，以下简称：华大基因）共同建设的“华大时空中心植物活体库”在盐田区华大时空中心举行揭牌仪式。华大基因时空中心植物活体库集植物资源保存和研发、国际生命科学交流、展示和体验等重要功能于一体，以“生态、生产、生活”为核心理念，兼具园林观赏、园艺生产、植物多样性（活体库）以及科普教育等功能。
华大基因向18名激励对象授予140万股限制性股票
12月1日，华大基因审议通过了《关于向2022年限制性股票激励计划激励对象授予预留限制性股票的议案》，确定本激励计划的预留授予日为2023年12月1日，向符合授予条件的18名激励对象授予140万股第二类限制性股票，授予价格为27.83元/股(调整后)。本次授予后，本激励计划预留部分限制性股票全部授予完毕。
华大基因入选36氪WISE2023医疗健康年度企业
11月28日，36氪WISE2023 商业之王大会在北京举行，本届大会以“太阳照常升起 The Sun Always Rises”为主题，大会同期还发布了「WISE2023 商业之王 年度企业系列名册」，华大基因入选医疗健康领域年度企业名册。本届「WISE2023 商业之王 年度企业系列名册」评选，聚焦推动产业发展、为经济增长提供创新动能的企业，在创新表现、主创团队、技术专利等方面重点关注考量，本次华大基因入选是对其创新力及行业影响的肯定。
华大基因与沙特公共卫生局签署合作备忘录
11月13日，华大基因与沙特公共卫生局（Public Health Authority，PHA）签署合作谅解备忘录，双方将疫情期间基于传感染疾病检测的合作进一步扩展至生育健康、肿瘤早筛、科研项目和人才培养等领域的全方面合作。
华大基因公布三季报，前三季净利减少90.58%
10月28日，华大基因发布三季度报告。公告显示，公司前三季度营业收入3,143,452,163.96元，同比减少30.42%，归属上市公司股东的净利润70,352,458.39元，同比减少90.58%。
华大基因：子公司人乳头瘤病毒分型检测产品获医疗器械注册证
10月13日，华大基因公告，全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
华大基因沙特合资实验室Genalive获得CAP认证
10月12日，华大基因在沙特的合资精准医学实验室Genalive通过美国临床病理学家协会（CAP）审核，这标志着Genalive精准医学实验室在临床检测服务方面达到了国际高标准。
华大基因做LP出资设立基金，投向生物医药等领域
10月11日，生命科学前沿公司华大基因出资1.95亿人民币参投基金，投资于生物医药、新能源、新材料等领域，其他参与投资的还包括常州创投集团、江苏金坛投资等LP。华大基因2017年登陆深交所，为医疗机构、科研机构等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案。
2、迪安诊断
迪安生物成功中选二十五省HPV集采A组
12月20日，二十五省(区、兵团)体外诊断试剂省际联盟集采信息公开，迪安诊断旗下迪安生物研发生产的人乳头瘤病毒（HPV23）核酸分型检测试剂盒成功中选人乳头瘤病毒（16、18型及其他细分亚型）核酸检测试剂盒A组。
迪安诊断向甘肃地震灾区捐赠救灾物资
12月20日，由迪安诊断技术集团股份有限公司（以下简称迪安诊断）发起的杭州至善公益基金会，携手甘肃迪安同享医学检验中心有限公司（以下简称甘肃迪安），第一时间组织人员筹集物资，向临夏州积石山县卫健局捐赠了药品、棉被、棉衣、电暖器、口罩等防寒救援物资，帮助灾区群众渡过难关。
5000万闲置募资补流超期归还，迪安诊断及多名高管被出具警示函
12月18日，迪安诊断收到浙江证监局出具的《关于对迪安诊断技术集团股份有限公司、陈海斌、赵德康、陶钧采取出具警示函措施的决定》。
据12月1日公告，迪安诊断有一笔5000万元的闲置募集资金用于暂时补充流动资金的使用期限超过12个月，实际超期使用11日，公司于11月30日将该笔款项归还至募集资金专项账户。
亚辉龙与迪安诊断召开战略合作洽谈会
12月8日，亚辉龙与迪安诊断在杭州召开战略合作洽谈会，双方针对体外诊断领域的学术合作、科研技术互通互促、实验室共建、新领域开发等议题开展深入探讨，并达成一致意见。
迪安诊断与罗氏诊断在进博会上签约
11月5日，在第六届中国国际进口博览会——第六届虹桥国际经济论坛上，迪安诊断技术集团股份有限公司与罗氏诊断产品（上海）有限公司签订《进口医疗器械采购意向书》。这是迪安诊断连续第六年在进博会上与罗氏诊断达成相关采购意向。迪安诊断将根据实际需求，按照相关产品技术指标要求，向罗氏诊断采购符合国家法定标准的生化免疫设备、试剂等体外诊断产品，这些产品将主要用于大量标本检测等工作。
迪安诊断公布三季报，前三季净利减少78.13%
10月28日，迪安诊断发布三季度报告。公告显示，公司前三季度营业收入10,292,194,930.88元，同比减少34.15%，归属上市公司股东的净利润530,878,904.74元，同比减少78.13%。
迪安诊断：子公司获人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）等2项医疗器械注册证
10月16日，迪安诊断控股子公司杭州迪安生物技术有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称分别为人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）、人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）。公司本次取得的医疗器械注册证产品为自主研发，采用了荧光PCR熔解曲线法，具有灵敏度高、分型准确全面、质控可靠、操作简便等优势。
3、达安基因
达安基因全自动核酸提取仪NAE16获批上市
12月28日，达安基因全自动核酸提取仪NAE16（备案号：粤穗械备20230781）获批上市，分子诊断设备再添新成员。全自动核酸提取仪NAE16沿用革新的振荡式磁珠重悬技术，兼容多种样本类型，操作简便，提取快速，应用场景丰富。
达安基因12月27日被深股通减持43.61万股
12月27日，达安基因被深股通减持43.61万股，已连续3日被深股通减持，共计92.31万股，最新持股量为1691.82万股，占公司A股总股本的1.21%。
达安基因取得逆转录酶突变体专利，逆转录效率提高了39.67倍
11月28日，据国家知识产权局公告，广州达安基因股份有限公司取得一项名为“一种逆转录酶突变体”，授权公告号CN112795549B，申请日期为2019年11月。
专利摘要显示，本发明提供了一种逆转录酶突变体，具体地，本发明构建了逆转录酶(M MLV)突变库，通过逐步筛选，最终筛选出了热稳定性提高且扩增效率较高的突变体(逆转录酶突变体Mu_15)。在高温条件下(58℃)，与野生型相比，本发明的逆转录酶突变体Mu_15的逆转录效率提高了39.67倍。
达安基因申请荧光定量检测专利，可以提高检测的准确性和灵敏度
11月28日，据国家知识产权局公告，广州达安基因股份有限公司申请一项名为“用于荧光定量检测人乳头瘤病毒E6/E7mRNA的引物和探针、试剂盒及应用”，公开号CN117126963A，申请日期为2022年5月。
专利摘要显示，本申请实施例属于生物技术领域，涉及一种用于荧光定量检测人乳头瘤病毒E6/E7mRNA的引物和探针及试剂盒，引物包括高危型HPV检测引物组和外源性内标引物对，所述探针包括高危型HPV检测探针和外源性内标探针。本申请可以同时检测不同种类高危型HPV E6/E7mRNA，并区分具体型别，避免漏检的问题，同时，可以提高检测的准确性和灵敏度。
达安基因公布三季报，前三季净利减少92.82%
10月30日，达安基因发布三季度报告。公告显示，公司前三季度营业收入842,336,232.83元，同比减少90.98%，归属上市公司股东的净利润352,594,428.71元，同比减少92.82%。
公告显示，十大流通股东中，国泰君安证券股份有限公司－天弘中证红利低波动100指数型发起式证券投资基金为新进流通股东。
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