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一、投融资信息
1、融资3700万美元！免疫新锐开发癌症新靶点T细胞接合器
根据市场调研发现，12月13日，EvolveImmune Therapeutics公司宣布完成3700万美元的新一轮融资，本轮融资得到了Pfizer Ventures、Solasta Ventures 和Takeda Ventures等现有投资者以及新战略投资者百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）的支持。EvolveImmune公司打算将此次募集资金用于支持平台和产品线的持续开发，包括推进其名为EV-104的领先T细胞接合器项目的临床前研究，并将其用于实体瘤的人体试验。其首次人体临床试验预计将于2024年开始。
2、「无忧跳动」获近千万元天使轮融资，力合基金投资
无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司宣布已完成近千万元天使轮融资，本轮投资方为清华系资本力合清瞳。本轮融资资金将主要用于产品研发、人才建设和2号新厂房装修。「无忧跳动」成立于2021年，是一家聚焦于心脏病尤其是结构性心脏病介入治疗领域的创新企业。 现阶段产品主要围绕卵圆孔未闭（PFO）展开，产品主要包含全自动心脏分流诊断设备、超顺应性球囊、可降解封堵系统等五款自主创新性产品。
3、「江苏威凯尔」完成逾2亿元B轮融资，长江创投领投
近日，江苏威凯尔医药科技有限公司宣布完成逾2亿元B轮融资。本轮融资由长江创投领投，联合宏诚投资、华点投资共同投资，长江产投与国投招商继续加持。募集资金将用于加速推进公司创新药核心产品的临床开发，以及CDMO产业化基地建设。江苏威凯尔医药科技有限公司由中国药科大学教授和海归留学人员于2010年创建，是一家专注于创新药物与领先疗法开发的高科技医药企业。
4、先声药业拟4230.65万元收购南京百家汇创新医疗科技的全部股权
1月1日，先声药业宣布，于2024年1月1日，买方(为公司的间接全资附属公司)与卖方订立股权转让协议，买方同意收购而卖方同意出售目标公司南京百家汇创新医疗科技的全部股权，现金代价为人民币4230.65万元。收购事项完成后，目标公司将成为公司的间接全资附属公司，而目标公司的财务业绩将并入集团的财务报表。
二、头部企业动态
1、13亿美元：诺华与Voyager合作开发CNS基因疗法
2024年1月2日，诺华与VoyagerTherapeutics达成合作协议，诺华被授权使用后者的TRACER衣壳技术平台和其他IP开发治疗亨廷顿病和SMA的基因疗法。诺华支付1亿美元预付款，其中包括2000万美元的增发融资，12亿美元里程碑金额和一定比例的销售分成。
2、在华获批第12项适应症！百济神州PD-1抑制剂百泽安®用于肝细胞癌一线治疗
1月3日，百济神州今日宣布其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）新适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。肝癌是中国常见的高发恶性肿瘤。2020年中国肝癌新发病例约41万，约占全球总数的一半；死亡病例约39.1万，是中国第二大肿瘤致死病因1。70%-80%的肝癌患者在诊断时已经是中晚期2，失去了手术或其他局部治疗机会，临床预后较差，5年生存率仅为12.1%3，亟需更多治疗手段改善患者生存。
3、阿斯利康/赛诺菲「尼塞韦单抗」在华获批上市，预防婴儿RSV感染
1月2日，阿斯利康与赛诺菲共同宣布长效单克隆抗体乐唯初®（Nirsevimab/尼塞韦单抗）正式获得NMPA批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。该药物适用于即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿和婴儿。
4、10亿美元：宜联生物cMET ADC授权给罗氏
2024年1月2日，宜联生物宣布将cMETADC新药YL211的全球权益授权给罗氏，后者支付5000万美元预付款及近期里程碑付款，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及一定比例的销售分成。宜联生物建立了自主的TMAILIN技术平台，采用高亲和力易内吞的IgG1、作用于DNA的中低毒性毒素payload、高DAR值设计、可裂解linker。
5、正大丰海7款重磅仿制药获批，1类新药冲刺百亿市场
近日，江苏正大丰海制药提交的1类新药FHND1002颗粒获得临床试验默示许可。目前江苏正大丰海制药已有4款1类新药申请并获批临床。FHND1002是一款由江苏正大丰海自主研发的具有全新药物结构和靶点的神经保护剂，作用机制有别于该领域所有现有药物。江苏正大丰海制药已有4款1类新药申请并获批临床。目前1类新药FHND9041胶囊，已进入III期临床，FHND5071片和FHND6091胶囊均处于Ⅰ期临床阶段。
6、一贯煎颗粒获批上市，神威药业经典名方研究取得重大突破
2023年12月26日，由神威药业全面负责技术研究和注册申报的3.1类古代经典名方中药复方制剂一贯煎颗粒获批上市，神威药业为首个获得该品种的上市许可持有人。在一贯煎颗粒的研发中，神威药业对处方中各药味开展了全国性的资源评估，优选优质药材、道地药材，从源头上为高质量中药产品的研发与生产奠定了坚实的基础，保证了中药材质量的稳定性与资源的可持续性。
7、微谱参与起草标准《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》正式发布
2023年12月27日，由广东省药品监督管理局指导、广东省医疗器械管理学会和新型生物材料与高端医疗器械广东研究院共同提案主编，上海微谱检测科技集团股份有限公司参与起草的T/GDMDMA0029--2023《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）》团体标准正式发布。发布暨宣贯会在广州举行，医药经济报等媒体到场见证。标准主要规定了重组胶原蛋白医用敷料透皮吸收试验方法的适用范围、术语和定义、试验原理、受试物和待测物要求、试验方法、实验数据和报告等内容。”
8、信达生物与轩竹生物共同开发达伯舒®联合双抗ADC新药治疗晚期实体瘤
12月28日，信达生物制药集团与轩竹生物科技股份有限公司共同宣布达成一项临床研究和供药合作协议，将就信利迪单抗注射液与轩竹生物的新型双特异抗体偶联药物KM-501（靶向HER2-HER2双表位抗原ADC）开展联合用药临床研究合作。信达生物将提供试验使用的信迪利单抗，轩竹生物将在中国开展临床Ib期临床研究，评估信利迪单抗联合KM-501在多种实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
9、新出海，复宏汉霖H药于印度尼西亚获批上市
2023年12月28日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司商业合作伙伴PTKalbeGenexineBiologics（KGbio）附属公司PTKalbioGlobalMedika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio®。这是H药首次在海外市场成功获批上市，也是国产抗PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。目前，复宏汉霖正与KGbio就H药在22个国家的开发和商业化进行合作，此次获批将有助于双方携手将H药带给更多印尼的患者。
10、信达生物与轩竹生物达成临床研究合作
2023年12月28日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与轩竹生物科技股份有限公司（简称“轩竹生物”），共同宣布达成一项临床研究和供药合作协议，将就信利迪单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯舒®）与轩竹生物的新型双特异抗体偶联药物KM-501（靶向HER2-HER2双表位抗原ADC）开展联合用药临床研究合作。
三、政策动态
1、第十四届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国刑法修正案（十二）》
12月29日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过《中华人民共和国刑法修正案（十二）》，自2024年3月1日起施行。修正案共计七处修改，其中四条涉及惩治行贿犯罪，三条涉及惩治民营企业内部腐败犯罪，医疗领域行贿被列入从重处罚情形。此次修改明确对一些严重行贿情形加大刑事追责力度。将刑法第三百九十条修改为：“对犯行贿罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。
2、医保局发文：独创、专利耗材优先纳入医保
近日，陕西省医保局发布《陕西省医疗保障局关于进一步完善医保医用耗材支付管理工作的通知》。其中明确，推进实施医保医用耗材目录准入管理，稳妥制定全省统一的医保医用耗材目录。根据《通知》，医保医用耗材支付管理工作要遵循四项原则，一是保障基本，二是鼓励创新，三是公正公开，四是动态调整。在鼓励创新方面，陕西省特别提出，“结合临床实际需求，兼顾国家和省级区域医学中心建设，优先将省内医疗机构、医药耗材企业的独创、专利耗材纳入医保支付范围”。
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