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一、体外诊断行业投融资动态
1、中合基因完成数千万人民币Pre-A轮融资，加速DNA生物合成装备产业化应用
根据市场调研发现，2月23日，中合基因完成数千万人民币Pre-A轮融资，投资方为仁爱资本、尚势资本、北洋海棠基金、杏泽资本、联想创投集团，本轮融资将用于加速DNA生物合成仪及相关装备的迭代升级及市场拓展。中合基因成立于2022年，公司总部位于中国天津市，是一家基因技术研发商。
2、昆秦生物完成数百万人民币天使轮融资
2月21日，昆秦生物完成数百万人民币天使轮融资，投资方为陕创投，本轮资金将用于公司产品研发投入、产线运营及市场布局等。昆秦生物成立于2021年。公司总部位于中国陕西省，是一家生物疫苗企业。
3、圣至润合完成数千万人民币Pre-A轮融资，金鼎资本投资
2月20日，圣至润合完成数千万人民币Pre-A轮融资，投资方为金鼎资本，本轮融资资金将用于产线建设及补充流动性。圣至润合成立于2021年，公司总部位于中国北京市，是一家生物技术开发商。
4、信诺维完成E轮融资，融资额7亿人民币
2月19日，信诺维获得7亿人民币战略投资，投资方为浦东创投、国鑫投资、粤开资本、华控基金、苏州资管、济南产发集团、辰海资本、正心谷创新资本、腾讯投资，本轮募集资金将主要用于推进公司多条管线的国内外临床试验，完善自主创新的靶向治疗、抗感染和PROTAC三大技术平台，加速生产基地运营以及商业化团队建设，推动产品早日上市惠及广大患者。信诺维成立于2017年，公司总部位于中国江苏省，是一家生物医药研发商。
5、益腾医疗完成Pre-A轮数千万融资，杏泽资本领投
1月19日，昆山益腾医疗科技有限公司（以下简称“益腾医疗”）完成数千万人民币的Pre-A轮融资。本轮融资由杏泽资本领投，苏创投国发创投及无锡新尚资本跟投，点石资本担任独家财务顾问，本轮融资所筹资金将主要用于CT球管新产品的研发及注册。益腾医疗成立于2021年，公司总部位于中国江苏省，是一家医疗器械生产商。
6、泌码生命科学完成天使轮融资，致力于新一代分子检测方法开发
1月19日，泌码生命完成数千万人民币天使轮融资，投资方为司南园科、中新产投、元生创投、上海生物医药创新转化基金。泌码生命成立于2023年，公司总部位于中国上海市，是一家基于抗体亲和的蛋白组检测平台。
7、星辰海医疗完成数千万元A+轮融资，助力一次性电子内窥镜市场推广
1月15日，星辰海医疗完成数千万人民币A+轮融资，投资方为道彤投资、君联资本本轮融资将助力公司一次性电子内窥镜的市场推广及多款创新型内镜产品的研发和市场导入。星辰海医疗成立于2020年，公司总部位于中国广东省，是一家内窥镜介入诊疗解决方案提供商。
8、英捷信医疗完成数千万元Pre-A轮融资，加速自我给药系统市场布局
1月15日，英捷信医疗完成数千万人民币Pre-A轮融资，投资方为银满基金、泰和伟业、嘉远资本。本轮融资所获资金将用于加速英捷信多条全自动生产线的投产、新产品开发和海内外布局，进一步满足全球自我给药系统的持续增长需求。英捷信医疗成立于2021年，公司总部位于中国上海市，是一家医疗器械研发商。
二、季度重要政策动态
1、国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》
【国家药监局发布《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》】2月23日，国家药监局发布《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》，本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门实施行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚种类和幅度的权限。
其中，第八条规定：当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售、使用假药、劣药、不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的第三类医疗器械，以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用的生物制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，造成人身伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯；生产、销售、使用不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求的医疗器械，经处理后三年内再犯的；
（六）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售、使用用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者用于应对突发事件的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册备案的产品技术要求的；
（七）因药品、医疗器械违法行为受过刑事处罚的；
（八）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形。
2、国家脊灰病毒封存监管机构成立
【国家卫健委发布《关于成立国家脊灰病毒封存监管机构的通知》】2月19日，国家卫健委发布《关于成立国家脊灰病毒封存监管机构的通知》，通知指出，根据第71届世界卫生大会脊灰病毒封存决议（WHA71.16）相关要求，为践行我国对世界消灭脊灰病毒行动的承诺，统筹推进我国脊灰病毒封存认证工作，国家卫生健康委、国家疾控局、国家药监局决定成立国家脊灰病毒封存监管机构（National Authority for Containment,NAC，以下简称监管机构）。
主要职责：统筹推动我国必需脊灰病毒设施（Poliovirus-EssentialFacility,PEF，以下简称脊灰设施）的认证工作。具体负责监管机构工作规则制定，组织摸排并更新潜在的脊灰设施清单，组织有关专家成立评审组对脊灰设施进行认证，维持专家团队力量，按职责分工与世界卫生组织保持沟通联络。
国家卫生健康委科教司刘登峰为主任，监管机构办公室设在国家卫生健康委科教司，承担监管机构的日常工作。监管机构成员因工作情况需要增加或调整的，由监管机构办公室提出，按程序征求各成员单位意见后确定。
3、雄安新区：支持指定医疗机构使用国内未获批医疗器械
【河北省雄安新区党工委管委会党政办公室发布《关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施（试行）》】2月18日，河北省雄安新区党工委管委会党政办公室发布《关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施（试行）》，其中，明确支持生物医药企业疏解落地。支持生物医药类大型央企在雄安新区布局总部及二、三级子公司或创新业务板块，围绕生物制剂、细胞治疗、基因工程、组织工程等加强重大疾病新药创制，吸纳和集聚创新要素资源向雄安新区疏解或设立新型研发机构，符合条件的企业参照疏解政策在企业总部、办公用房、科技创新、人才引进等方面优先支持。
鼓励生物医药领域开放合作。支持雄安新区注册的指定医疗机构依法依规使用未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品（不包括疫苗）或已在境外批准上市，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，发展高端医疗服务；支持国际创新药械产品利用国外已完成注册的临床试验证据，结合临床真实世界数据研究和临床评价，按特许审评审批通道加快完成中国注册上市；鼓励新区生物企业、医疗机构根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究的前沿医疗技术研究项目；支持新区医疗机构、科研机构、专业服务单位等承办生物医药国际会议。
支持发展数字医疗。鼓励数字医疗产品在新区内有条件的医疗机构先行先试，加快应用智能可穿戴设备、人工智能辅助诊断和治疗系统等智慧服务软硬件，按当年采购总金额（含设备购置及服务）的10%予以资助，单个产品资助最高不超过300万元，单个机构每年资助最高不超过500万元。支持生物医药重点细分领域工业互联网创新发展试点项目，按项目实际投资额的20%给予项目单位补助，最高不超过500万元。探索建设新区内统一的互联网医疗服务和运行平台，优化资源配置，提高服务效率，降低服务成本，满足人民群众日益增长的卫生健康需求。
4、国家科技伦理委员会发布《脑机接口研究伦理指引》
【国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会发布《脑机接口研究伦理指引》】2月2日，国家科技伦理委员会人工智能伦理分委员会发布《脑机接口研究伦理指引》，该伦理指引对于脑机接口的定义、分类进行了描述，对于在人体上开展脑机接口研究，应根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法规申请并通过伦理审查，需根据手术植入物、有源植入物指导原则和相关标准，进行安全性和有效性充分验证，包括提供生物相容性检测报告、型式检测报告、大动物安全性有效性报告等。
对于隐私保护和个人信息保护，脑机接口研究过程中采集的神经数据或实验样本反映了被试的思维精神状态、生理健康信息以及性格特征、财产信息等隐私数据，收集的数据范围及可查阅人员的权限应由伦理委员会审批通过，应建立妥善处置和管理方案，按照信息安全管理相关法律法规和技术标准要求，对数据或样本的收集、存储、使用、加工、传输、发布等进行全流程系统性的保障；应严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》、《中华人民共和国数据安全法》等相关法律法规和标准规范，加强风险监测，防止神经数据或实验样本泄露，保障数据安全和被试的隐私和个人信息。
同时，开展脑机接口研究的人员应具备相应的专业水平和能力，经过专门的技能培训和伦理培训。如果开展以患者为研究对象的临床研究，须有临床医师参与，符合临床研究有关要求。研究团队及相关研究机构应具备满足研究要求的关键技术、研究条件和基础设施。侵入式脑机接口研究应采用专业认证的设备，药品设备安全性应符合《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规和国家标准规范要求。
5、最高支持额度50亿元，广州促进生物医药产业高质量发展“30条”新政发布
【广州市人民政府正式发布《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》】1月19日，广州市人民政府正式发布《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》，具体政策措施共计30条。《若干措施》提出，对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，在项目科技研发、成果转化和产业化阶段，按“一事一议”原则，市、区共同给予人才奖励、研发和产业化奖励、投资入股、贴息贷款等全链条支持，最高支持额度50亿元，支持期限最长5年，涉及财政资金支持部分按1∶1比例予以分担，并对项目用地、规划、审评审批，以及企业产品进出口等开设专门服务通道；支持国家重大战略科技力量的成果转化和产业化项目建设。支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设，经评审，市、区按1∶1比例对项目最高按总投资额30%予以支持，单个项目支持金额不超过1亿元；对重点支持领域内的高端医疗器械产品关键技术攻关项目，择优列入市科技计划以重大科技项目形式给予支持。对自主研发取得第三类、第二类高端医疗器械产品首次注册证书并转化的，分类别给予一次性奖励，经评审，单个品种分别给予最高不超过800万元、200万元的奖励。单个企业每年累计获得的奖励资金最高不超过1000万元。
6、四川发文进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理
【四川省卫健委发布《关于进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知》】1月16日，四川省卫健委发布《关于进一步加强公立医疗机构院外调配处方管理的通知》，通知明确，院外调配处方，简称外配处方，是指在住院、门诊或急诊诊疗中因诊疗需要使用本医疗机构未配备的药品或因就诊患者主动要求，由医师开具，经医疗机构管理部门审核，患者自行到院外购买的药品处方。外配处方作为患者治疗方案的补充，旨在满足患者个性化合理用药需求，但其管理使用不善可能导致用药风险和行风风险。
通知明确要求，各级各类公立医疗机构应当将外配处方统一纳入医院药事管理，按照医疗机构药品遴选制度和程序，同时兼顾医保政策等因素，由临床科室申请、药事与医务等管理部门审核、药事管理与药物治疗学委员会最终审批，建立外配处方药物管理目录并动态调整。医疗机构应在医院信息管理系统（HIS）维护外配处方药物目录并定期更新，支持开具外配处方功能。
原则上，除原研药品和医保“双通道”药品外，本医疗机构已配备的药品种类和品规不应开具外配处方。对于未纳入外配处方药品管理目录的药品，医疗机构必须建立严格的审批流程和管理措施，鼓励通过HIS开具未纳入管理目录的外配处方。
此外，通知还指出，坚决维护公立医疗机构药房公益性，各级各类公立医疗机构均不得承包、出租或变相承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房，不得以任何形式在院内外开设营利性药店。公立医疗机构与企业合作开展物流延伸服务的，应当根据企业所提供的服务支付相关费用，企业不得以任何形式参与医疗机构任何药事相关工作。
7、国家药监局发布《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》
【国家药监局综合司发布《关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》】1月5日，国家药监局综合司发布《关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知》，《通知》指出，检查指南适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。
检查指南明确，常规检查重点考虑因素包括：首次开展第三方平台业务的；开展第三方平台业务无药品流通专业背景的；第三方平台经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。有因检查重点考虑因素包括：网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息、网络抽检等提示可能存在风险的；未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的；未严格审核管理平台内药品信息、链接和药品销售活动的；既往多次检查不符合要求的；管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的；未及时整改监督检查发现缺陷项的；药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。
检查指南还提出，检查方式包括现场检查和非现场检查。鼓励各地探索“线上线下相结合”、“交叉互查”等检查方式，运用“以网管网”的技术工具丰富检查手段。
8、国家医保局发文启动“四同药品”价格专项治理
【国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》】1月5日，国家医保局发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，通知提到，指导医药采购机构聚焦“四同药品”（指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品），对照全国现有挂网药品价格统计形成的监测价，进行全面梳理排查，到2024年3月底前，基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价，推动医药企业价格行为更加公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，维护患者群众合法权益。
三、行业内头部企业动态
1、乐普医疗
乐普医疗2月19日现1笔大宗交易，成交金额382.06万元
2月19日，乐普医疗收跌1.67%，收盘价为14.74元，发生1笔大宗交易，合计成交量25.92万股，成交金额382.06万元。
第1笔成交价格为14.74元，成交25.92万股，成交金额382.06万元，溢价率为0.00%，买方营业部为中国国际金融股份有限公司北京建国门外大街证券营业部，卖方营业部为机构专用。
乐普医疗：下属公司硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片等药品拟中标广东联盟药品集采
2月1日，乐普医疗下属公司乐普药业股份有限公司、乐普制药科技有限公司参与广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购的投标工作，已通过仿制药质量和疗效一致性评价的硫酸氢氯吡格雷片、阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片拟中标本次集中采购，上述产品公司均有原料药自供。
本次广东联盟的药品集中采购中，公司阿托伐他汀钙片、硫酸氢氯吡格雷片完成国家组织的药品集中采购的续标工作，瑞舒伐他汀钙片在联盟地区首次中标。医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选产品，并确保完成约定量。
乐普医疗：累计耗资1.32亿元回购857.22万股
2月1日，乐普医疗公布，截至2024年1月31日，公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份857.22万股，占公司最新总股本的比例为0.46%，最高成交价为16.65元/股、最低成交价为13.12元/股，成交总金额为1.32亿元(不含交易费用)。
乐普医疗：下属公司磷酸奥司他韦干混悬剂获注册批准
1月26日，乐普医疗下属公司乐普制药自主研发的磷酸奥司他韦干混悬剂正式获得国家药监局注册批准。磷酸奥司他韦干混悬剂主要适用于2周及2周龄以上人群的甲流和乙流治疗和1岁及以上人群的甲流和乙流预防。
乐普医疗：冠脉乳突球囊扩张导管获得国家药监局注册批准
1月22日，乐普医疗公司自主研发的冠脉乳突球囊扩张导管正式获得国家药品监督管理局(NMPA)注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证;该产品适用于冠状动脉缺血患者冠状动脉狭窄部分的球囊扩张。冠脉乳突球囊扩张导管的成功获批进一步丰富了公司的冠脉植介入产品线，为临床患者和医生提供更丰富的产品选择，预计将对公司的未来发展产生积极的正面影响。
2、科华生物
科华生物：亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰对硝基苯胺底物法)获医疗器械注册证
2月18日，科华生物公告，“亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒(L-亮氨酰对硝基苯胺底物法)”获《医疗器械注册证》，本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中亮氨酸氨基肽酶(LAP)的活性，作辅助诊断用。
科华生物：已累计回购1.07%股份
2月5日，科华生物公布，截至2024年2月5日，公司累计通过股份回购专用证券账户以集中竞价交易方式回购公司股份数量为5,495,400股，占公司目前总股本的比例1.07%，最高成交价格10.68元/股，最低成交价格为6.42元/股，成交金额为47,045,133元(不含交易费用)。
上海科华生物工程股份有限公司关于收到国家市场监督管理总局《经营者集中反垄断审查不实施进一步审查决定书》的公告
2月5日，公司收到西安致同提供的国家市场监督管理总局出具的《经营者集中反垄断审查不实施进一步审查决定书》，具体内容如下：
“根据《中华人民共和国反垄断法》第三十条规定，经初步审查，现决定，对西安致同本益企业管理合伙企业（有限合伙）收购上海科华生物工程股份有限公司股权案不实施进一步审查。你公司从即日起可以实施集中。该案涉及经营者集中反垄断审查之外的其他事项，依据相关法律办理。”
本次交易尚需深圳证券交易所出具合规性确认后方能在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理股份过户登记手续，尚存在一定不确定性。公司将按照有关法律、法规的规定和要求，根据本次交易的进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
科华生物3款产品获得医疗器械注册证
1月30日，科华生物收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），涉及3款新产品分别是游离轻链k型测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、游离轻链λ型测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、免疫球蛋白G4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），注册证有效期均为2024年1月22日至2029年1月21日。
科华生物发预亏，预计2023年度净亏损1.75亿元–2.45亿元，同比由盈转亏
1月30日，科华生物发布2023年度业绩预告，预计归属于上市公司股东的净亏损1.75亿元–2.45亿元，而上年同期取得盈利9.7亿元。扣除非经常性损益后的净亏损2.12亿元–2.82亿元。
报告期内，公司营业收入及净利润下降，主要因相关产品市场需求急剧下降所致。
科华生物：控股股东将变更为西安致同、实控人将变更为彭年才
1月11日，科华生物公司(“目标公司”)第一大股东珠海保联投资控股有限公司(简称“珠海保联”)已组织评审委员会对意向受让方进行评审，确定西安致同本益企业管理合伙企业(有限合伙)(简称“西安致同”)符合本次公开征集转让的受让条件，为本次股份转让的受让方。
科华生物：募投项目“集采及区域检测中心建设项目”等延期至2025年1月31日
1月5日，科华生物对募投项目“集采及区域检测中心建设项目”、“化学发光生产线建设项目（调整）”达到预定可使用状态的日期延期至2025年1月31日。建设进度较预计有所延迟，无法在计划时间内达到预定可使用状态。
科华生物：轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）等4件产品获医疗器械注册证
1月2日，科华生物收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。产品名称分别为轻链λ测定试剂盒（免疫比浊法）、锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）、谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法)、轻链ĸ测定试剂盒（免疫比浊法）。
科华生物下跌5.18%，报10.79元/股
1月2日，科华生物盘中下跌5.18%，截至09:37，报10.79元/股，成交1.01亿元，换手率1.74%，总市值55.49亿元。截至9月30日，科华生物股东户数4.99万，人均流通股1.03万股。2023年1月-9月，科华生物实现营业收入19.04亿元，同比减少64.62%；归属净利润-1995.41万元，同比减少101.67%。
科华生物获得丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒医疗器械注册证
12月26日，科华生物收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)，涉及产品：“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR荧光探针法)”，本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒核酸(HCVRNA)。
3、新华医疗
新华医疗及子公司收到医疗器械注册证
2月5日，新华医疗及下属子公司收到药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称分别为：复合疝修补补片、微酸性电解水生成器、荧光内窥镜冷光源、荧光医用内窥镜摄像系统。
新华医疗在22省血液透析类医用耗材省际联盟集中带量采购工作中全线产品中标
1月25日，新华医疗在22省血液透析类医用耗材省际联盟集中带量采购工作中全线产品中标。
山东新华医疗器械股份有限公司关于公司产品获得二类医疗器械注册证的公告
1月12日，山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）收到了山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
1、产品名称：血液透析用水处理设备
2、注册证编号：鲁械注准20242100012
3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
5、生产地址：淄博市周村区新华大道2009号
6、型号、规格：Pure-01，Pure-05，Pure-10，Pure-15，Pure-25，Pure-30，Pure-40。
7、结构及组成：该产品主要由水净化系统、存储与输送系统、消毒系统、电气控制系统组成。
8、适用范围：用于血液透析和相关治疗用水的生产
9、批准日期：2024年1月1日
10、有效期至：2028年12月31日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有33家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
12、产品主要特点
Pure系列血液透析用水处理设备是专为血液净化所打造，具有高脱盐率和高回收率的特点，能够为血液净化提供高质量透析用水；设备采用双极反渗透+EDI去离子技术，能够大幅度提高产水质量，节约水资源，并配备高能效内毒素过滤装置，有效滤除水中杂质，保证用水安全。
华检医疗附属订立分销新华医疗产品的框架协议
12月15日，华检医疗的间接全资附属公司上海威士达与新华医疗订立框架协议，新华医疗已指定上海威士达于2024年1月1日至2024年12月31日期间在指定地区作为新华医疗的血栓弹力图仪及其配套试剂和耗材的分销商。
新华医疗：公司产品获得医疗器械注册证
12月8日，新华医疗收到国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为生物安全柜。具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
（一）生物安全柜（BSC1300H-Ⅱ-A2、BSC1600H-Ⅱ-A2）
1、产品名称：生物安全柜
2、型号、规格：BSC1300H-Ⅱ-A2、BSC1600H-Ⅱ-A2
3、注册证编号：国械注准20233221769
4、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
5、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
6、生产地址：淄博市周村区新华大道2009号
7、结构及组成：由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、紫外灯、控制面板、支撑脚及脚轮组成。
8、适用范围：该产品是具有前窗操作口的II级A2型生物安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
9、批准日期：二〇二三年十一月二十八日
10、有效期至：二〇二八年十一月二十七日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有17家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
（二）生物安全柜（BSC1300H-Ⅱ-B2、BSC1600H-Ⅱ-B2）
1、产品名称：生物安全柜
2、型号、规格：BSC1300H-Ⅱ-B2、BSC1600H-Ⅱ-B2
3、注册证编号：国械注准20233221757
4、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
5、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
6、生产地址：淄博市周村区新华大道2009号
7、结构及组成：由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、紫外灯、控制面板、支撑脚及脚轮组成。
8、适用范围：该产品是具有前窗操作口的II级B2型生物安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
9、批准日期：二〇二三年十一月二十四日
10、有效期至：二〇二八年十一月二十三日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有17家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
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