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概述
调研大纲

一、创新药(原材料供应/创新药研发与生产/医药流通)

1、国产首个ROS1肺癌靶向药安奈克替尼获批上市

根据市场调研发现,4月30日,正大天晴药业集团宣布,其研发的1类新药安奈克替尼(TQ-B3101/Unecritinib)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。这一批准标志着国产靶向药物在治疗ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)领域迈出了重要的一步。

安奈克替尼是一种小分子抑制剂,专门针对ROS1/ALK/c-Met酪氨酸激酶。它能够选择性地抑制ROS1阳性、ALK阳性和c-Met肿瘤细胞的体外增殖,诱导细胞周期阻滞在G1期,并诱导凋亡,从而发挥有效的抗肿瘤作用。

安奈克替尼自2016年6月首次在国内获批临床以来,经历了多年的临床研究和评估。2022年6月,该药物首次申报上市用于治疗ROS1阳性NSCLC。

2、罗氏法瑞西单抗在华获批新适应症

4月30日,罗氏制药宣布,中国国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体罗视佳®(Vabysmo®,通用名:法瑞西单抗)用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞(BRVO)的黄斑水肿。这是继糖尿病性黄斑水肿(DME)和新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)后,罗视佳®在华获批的第三项适应症。

3、国家药监局批准恩替司他片上市

4月30日,国家药品监督管理局批准泰州亿腾景昂药业股份有限公司申报的1类创新药恩替司他片(商品名:景助达)上市,该药品联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性,经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

恩替司他片是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,可选择性抑制I类和IV类HDACs,抑制细胞增殖、促进终末分化和/或诱导凋亡,发挥抗肿瘤作用。该药品上市为激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

二、政策梳理

人工关节集中带量采购协议期满接续采购启动

【国家医保局发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告(第2号)》】4月30日,国家医保局发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告(第2号)》,通告指出,国家组织人工关节集中带量采购周期即将期满,为巩固高值医用耗材集中带量采购改革成果,根据国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)、国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔2021〕31号)要求,开展人工关节集中带量采购协议期满接续采购,着眼于稳定价格水平、稳定临床使用、稳定生产供应,引导行业和社会形成长期稳定预期。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路,全国各省份组成采购联盟,委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室(简称“联合采购办公室”),代表各地区公立医疗机构(含军队医疗机构,下同)及自愿参加的社会办医疗机构等开展接续采购,由天津市医药采购中心承担日常工作并负责具体实施。

现发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购文件(采购文件编号:GH-HD2024-1)》,欢迎符合要求的企业参与。

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