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概述
调研大纲

一、创新药(原材料供应/创新药研发与生产/医药流通)

1、正大天晴1类创新药罗伐昔替尼申报上市

市场调研发现,7月13日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,正大天晴1类新药TQ05105片上市申请已获得受理。根据正大天晴此前公开新闻稿,这是其研发的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片(rovadicitinib,TQ05105)。2024年4月,正大天晴宣布该产品治疗中高危骨髓纤维化(MF)的关键注册临床研究已达到主要终点,拟递交该产品的上市申请。

2、李氏大药厂抗PD-L1单抗癌症新适应症申报上市

7月13日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤申报的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗新适应症上市申请已获得受理。索卡佐利单抗于去年12月首次获批上市,用于治疗复发性或转移性宫颈癌。这是该产品又一项新适应症申报上市。

3、三生制药1类创新药申报上市 

7月12日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)已提交新药上市申请并获受理。根据三生制药的公开资料,这是其产品长效促红素SSS06。

二、政策梳理

国家医保局列医保飞检清单,涉及心血管内科等六大领域

【国家医保局公开发布《定点医疗机构违法违规使用医疗保障基金典型问题清单》(2024版)】7月12日,国家医保局公开发布《定点医疗机构违法违规使用医疗保障基金典型问题清单》(2024版),其中涉及心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验六大领域,覆盖67项典型问题的具体细节。

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